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식약청, '인태반유래 의약품' 집중 단속
[ 2007년 05월 08일 02시 24분 ]
식약청이 인태반유래 의약품 안전관리 강화를 위해 집중단속에 나선다

8일 식품의약품안전청은 이달부터 2개월간 지방청과 합동으로 총 37개 인태반유래 제조업소를 대상으로 주요 약사감시를 실시한다고 밝혔다.

세부내용으로는 지난해 7월 이후 원료의약품 신고제 대상으로 지정 관리된 인태반유래 원료의약품에 대해 완제품 제조시 DMF 공고된 원료 사용여부를 집중 점검한다.

또한 원료의약품 제조업소의 경우 제조공정에 바이러스 불활화공정을 시행하고 원료수집단계에서 산모 동의 여부와 의료기관에서 발행한 산모의 바이러스 미감염 여부를 확인할 수 있는 체계를 갖췄는지 여부를 점검할 예정이다.

이밖에 식약청은 허위과대광고 행위 및 표시기재사항 점검을 병행하고 시중 유통품에 대한 수거·검사도 실시한다.

식약청에 따르면 이는 인태반유래 의약품의 안전관리 강화 및 오남용을 방지하기 위한 사전 조치다.

청은 인태반유래 의약품의 안전강화를 위해 지난해 인태반유래 원료의약품 신고제도를 도입하고 허가받은 완제의약품에 대한 임상재평가를 실시한 바 있다.

식약청은 앞으로도 정기적인 수거·검정과 지속적인 약사감시를 통해 인태반유래의 사후관리를 강화할 계획이다.

식약청 관계자는 “인태반유래 주사제는 ‘만성간질환의 간기능 개선’ 또는 ‘갱년기 장애증상의 개선’으로 허가됐기 때문에 노화방지, 아토피피부염 등 다른 효능으로 오남용되서는 안된다”고 강조했다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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