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"플라빅스, 아스피린과 병용시 부작용"


[ 2007년 05월 09일 05시 08분 ]

앞으로 사노피아벤티스의 항혈전제 플라빅스를 아스피린과 병용 처방할 경우 각별한 주의가 요구된다.

9일 식약청은 클로피도그렐 제제의 재심사결과 “클로피도그렐을 단독으로 또는 아스피린과 병용 투여시 출혈이 멈추는 데 걸리는 시간이 보통의 경우보다 오래 소요될 수 있음을 환자에게 알려줘야 한다”며 허가사항을 변경토록 지시했다.

또한 환자는 수술 계획 전 또는 새로운 약물을 복용하기 전에 클로피도그렐 제제를 복용하고 있음을 의사에게 알려야 한다.

이는 플라빅스 75mg을 비롯해 클로피도그렐 성분의 64개 제네릭 제품에 모두 적용된다.

변경된 주의사항에 따르면 중증의 간 손상 환자, 수유부, 선천적으로 갈락토오스 불내증 및 락타아제 결핍증이 있는 환자에게 클로피도그렐 투여가 금지되며 신부전 및 급성 뇌졸중 환자에게는 신중히 투여해야 한다.

식약청에 따르면 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4295명을 대상으로 실시한 클로피도그렐 제제의 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 9.78%(420례/4295례)로 보고됐으며 이 중 6.5%(279례)가 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.

주요 이상반응으로는 현기증이 1.19%로 가장 많았고 소화불량(1.12%), 두통(1.07%) 순으로 나타났다.

특히 시판전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응 중 식욕부진, 체중감소, 시각이상, 안면홍조 등은 클로피도그렐과의 인과관계를 배제할 수 없는 것으로 보고됐다.

식약청은 해당 품목에 대해 보관중인 품목허가증에 변경내용을 반드시 첨부하고 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가하도록 당부했다.

식약청은 “이미 유통중인 제품설명서에 대해서는 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 하며 6월 3일까지 지시사항을 이행하지 않으면 관련규정에 의거 행정조치된다”고 설명했다.