데일리메디 新 B형간염 삼국지, 세비보 결국 ‘낙오’

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新 B형간염 삼국지, 세비보 결국 ‘낙오’


[ 2007년 05월 10일 22시 17분 ]

노바티스의 만성 B형간염치료제 세비보(성분명 텔비부딘)가 사실상 비급여로 확정되며 결국 바라크루드, 레보비르와의 새로운 B형간염 치료제 시장경쟁에서 이탈이 기정사실화 됐다.

특히 최초 ‘약가를 비교할 대상이 없다’는 이유로 급여 등재가 보류됐던 세비보는 높은 내성 발현율이라는 약효 때문에 최종적으로 급여목록에 포함되는 데 실패, 사실상 급여목록 등재는 어려울 전망이다.

심평원에 따르면 최근 약제전문평가위원회는 3차에 걸친 평가회의를 걸쳐 세비보의 급여목록 등재가 불가능하다는 입장을 노바티스에 전달했다.

심평원은 지난 1월 “외국에서 약가가 등재된 사례가 없다”며 세비보의 보험등재를 보류하자 노바티스는 관련 서류를 구비, 심평원에 재심의를 요청했다.

하지만 지난 3월 심평원은 세비보의 높은 내성발현율을 이유로 ‘보험등재 불가’ 방침을 결정했으며 이에 노바티스측이 이의 신청을 제기했지만 지난달 약제전문평가위원회가 이를 기각함에 따라 결국 세비보의 보험등재가 좌절된 것.

세비보의 보험등재 실패는 최근 미국 간학회에서 지정한 새로운 가이드라인이 결정적인 요인으로 작용한 것으로 보인다.

미국 간학회는 최근 인터페론, 제픽스, 헵세라, 바라크루드, 세비보 등을 B형 간염치료제로 권고했지만 이 가운데 제픽스와 세비보는 높은 내성 발현율을 이유로 ‘1차 치료제로 선호되지 않는다’는 지침을 내린 바 있다.

특히 세비보는 임상시험 결과 치료 2년만에 내성이 25%까지 발현되는 것으로 나타나 시장 진출의 결정적인 걸림돌을 안게 된 것.

세비보에 앞서 바라크루드, 레보비르 등 대체 약물이 이미 시장에 진출한 것 역시 세비보의 보험등재를 가로막게 된 이유 중 하나로 풀이된다.

설상가상으로 세비보에 대한 비급여가 사실상 확정되면서 향후에도 급여목록으로 전환되기는 쉽지 않을 것으로 보인다.

심평원 관계자는 “이미 3차에 걸쳐 세비보의 보험등재 여부에 대해 충분히 평가했기 때문에 현 상황으로서는 더 이상 검토할 것이 없다”면서 “노바티스가 세비보의 보험등재를 위해 또 다시 의견제출을 하더라도 이를 받아주지 않을 방침이다”고 말했다.

뿐만 아니라 노바티스는 세비보의 급여 요청을 위해 급여등재 결정신청을 접수할 수 있지만 현 상황을 극복할 수 있는 새로운 근거가 없는 한 이마저도 쉽지 않아 보인다.

노바티스가 세비보를 비급여로 시장에 내놓는다 하더라도 만성 질환인 B형 간염 환자들이 이미 대체약물이 많은 상황에 높은 약가 부담을 안으면서까지 세비보를 이용할 확률은 거의 없어 노바티스의 입장은 더욱 난처한 상황이다.

이처럼 세비보의 보험등재가 좌절되자 노바티스측은 당혹감을 감추지 않았다.

10일 노바티스는 “이번 평가결과는 국내 환자들에게 세비보의 사용기회를 차단하는 결정”이라며 심평원 약제전문평가위원회에 깊은 유감을 표했다. 이는 그동안 심평원의 결정에 대해 공개적인 입장표명을 자제해왔던 노바티스의 입장을 감안하면 그만큼 실망이 크다는 방증이다.

특히 노바티스는 지난 1월 6800원으로 급여결정을 요청한 이후 최근 4443원으로 낮춰 제시, 세비보의 보험등재에 총력을 기울이며 디오반, 글리벡에 이어 세비보를 회사 주력제품으로 키우겠다는 강한 의지를 내비친 바 있다.

노바티스 관계자는 “세비보는 이미 각종 임상을 통해 효능과 안전성이 입증된 약물”이라면서 “현재 세비보가 승인단 43개국 가운데 유일하게 한국에서만 세비보의 보험급여 등재가 되지 않았다”며 불만을 토로했다.

그는 이어 “세비보와 같은 우수한 신약이 합당한 가격으로 국내 환자들에게 공급해야 한다는 기존 방침은 변함이 없으며 이를 위해 가능한 방법들을 모색할 계획이다”고 말했다.