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"라미프릴제제, 혈관부종 부작용 주의"


[ 2007년 05월 14일 02시 59분 ]

앞으로 ACE저해제 라미프릴 제제를 처방하는 의사들은 부종과 같은 부작용에 신중을 기해야 한다.

14일 식약청은 라미프릴 경구제 재심사결과 “부종이 얼굴 및 입술에만 나타날 때 증상 완화를 위해 항히스타민제가 사용되지만 대개의 경우 치료없이 회복되며 후두 부종과 관련 있는 혈관 부종은 치명적이다”는 내용을 골자로 한 허가사항 변경을 해당업체에 지시했다.

적용 대상은 신풍제약 라미필, 한독약품 트리테이스, 종근당 하트프릴 등 라미프릴 성분 46개 품목이다.

변경된 허가사항에 따르면 승모판협착증 및 고칼륨혈증 환자에게 라미프릴 제제를 처방해서는 안된다.

동맥 저혈압은 관상동맥경화 또는 뇌혈관 부전이 있는 경우 위험할 수 있으므로 저용량으로 시작해 점진적으로 치료가 이뤄져야 하며 중증이거나 혈압강하약물을 투여받고 있는 심부전환자에게는 라미프릴 투여시 신중을 기해야 한다.

식약청에 따르면 국내에서 4년 동안 2만 7137명을 대상으로 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 2.69%(731례)로 보고됐으며 이 중 라미프릴과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.44%(663례)로 나타났다.

보고된 부작용 가운데 기침이 2.26%(614례)로 가장 많았으며 현기증(21례), 두통(6례) 순으로 나타났다.

또한 국내에서 ‘당뇨환자의 초기 신증, 사구체신증, 단백뇨증, 비당뇨성 사구체신증’에 대한 재심사를 위해 4년 동안 621명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 2.3%(14례)로 보고됐으며 기침(1.8%), 현기증(0.3%) 순으로 조사됐다.

병용투여와 관련, 라미프릴을 투여하기 전에 이뇨제 투약을 중단해야 하며 에스트라머스틴과 병용투여할 경우 혈관심경성 부종 유형 이상반응 위험을 증가시키기 때문에 병용투여가 권장되지 않는다.

아스피린 및 항류마티스 약물과 병용투여시 사구체 여과율 감소로 위험환자에게 급성 신부전이 나타날 수 있으며 비교계통 관련 알파 차단제와 함께 처방할 경우 혈압강하효과 및 기립성 저혈압 위험이 증가할 수 있어 각별한 주의가 요구된다.

이밖에 동물실험에서 라미프릴 사용으로 자궁태반순환이 감소될 수 있음이 알려졌으며 소아에 대한 안전성·유효성이 확인된 바 없으므로 어린이에게 처방은 권고되지 않는다.

식약청은 46개 품목 해당업체에게 6월 9일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관중인 품목허가증에 변경내용을 반드시 첨부할 것을 당부했다.

또한 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가, 첨부해야 하며 기 유통중인 제품설명서에 대해서는 공급업소에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재토록 지시했다.

[자료실]라미프릴 주의사항 변경표