데일리메디 '시판후 조사(PMS)' 합법적 리베이트인가

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'시판후 조사(PMS)' 합법적 리베이트인가


[ 2007년 05월 14일 22시 00분 ]

제약사가 의약품 시판 후 부작용 등에 대한 조사를 위해 진행하는 PMS(Post Marketing Surveillance)가 병원을 대상으로 한 리베이트 도구로 악용되고 있다는 지적이 제기돼 논란이 예상된다.

최근 서울지방식품의약품안전청 배병준 청장이 “제약사가 PMS를 빌미로 의료진에게 리베이트를 제공하는 등 PMS가 부패의 온상이 되고 있다”고 지적함에 따라 PMS를 이용한 리베이트 문제가 수면 위로 떠올랐다.

약사법에 따르면 ‘임상 4상 시험’으로 불리기도 하는 의약품 시판 후 조사(PMS)는 허가를 받아 이미 시중에 유통된 의약품의 안전성·유효성에 대한 추가 정보를 수집·검토해 그 결과를 토대로 보건위생상의 위해를 방지할 수 있도록 관리하는 일련의 조치다.

이 경우 제약사는 의료진에게 일정금액의 비용을 제공해 PMS를 진행한다. PMS를 의뢰받은 의사는 해당 의약품의 처방 후 부작용 등과 같은 추가적인 의약품 정보를 조사하며 제약사는 이를 취합해 식약청에 제출한다.

식약청에 따르면 제약사가 의료기관에 지급하는 PMS 비용은 관련 법규에 명시된 것은 아니지만 업무위탁 계약금 형식으로 관행적으로 제공되는 금액이기 때문에 법적으로 문제될 것이 없다.

하지만 이 과정에서 일부 제약사들은 PMS를 의료기관에 해당 의약품을 랜딩하기 위한 방법으로 ‘시판 후 조사’ 명목이 아닌 리베이트 도구로 악용, PMS의 본래 취지를 퇴색시키고 있다는 지적이다.

국내사 출신 한 영업사원은 “의사들이 PMS를 위해 의약품 처방을 시작하면 사실상 그 의료기관에 이 제품이 랜딩되는 효과가 있기 때문에 경쟁이 치열한 제품일수록 과도한 PMS 비용을 지급하며 시장을 더욱 혼탁하게 만드는 경우가 많다”고 말했다.

환자들에게 처방해야 하는 의약품의 특성상 PMS를 위해 이 약을 처방했더라도 PMS 기간 만료 이후 처방약을 또 다시 바꾸는 것은 쉽지 않기 때문에 'PMS=랜딩'이라는 공식이 시장에 만연, PMS를 의약품 랜딩을 위한 ‘합법적인 리베이트’로 이용한다는 설명이다.

예를 들어 만약 제약사가 case당 5만원의 PMS비용을 랜딩취지로 의사에게 지급할 경우 한 달을 복용해야 하는 500원짜리 고혈압치료제를 이에 적용하면 회사에 들어오는 매출액은 case당 1만 5000원(30*500)에 불과하지만 의사에게 제공하는 금액은 5만원이 된다.

때문에 제약사는 합법적인 방법을 통해 매출의 3배가 넘는 과도한 리베이트 비용을 지급하면서까지 제품랜딩을 성공시키며 실제 이같은 경우가 시장에 만연해 있는 게 사실이다.

뿐만 아니라 일반적인 경우 환자 1case에 3~5만원의 PMS 비용을 지급하는 것이 관행이지만 일부 제약사들은 case당 10만원이 넘는 과도한 금액을 지급하며 과당경쟁을 자초하고 있어 문제는 더욱 심각하다는 주장이다.

특히 일부 제약사들은 PMS를 ‘합법적 리베이트’라는 인식을 갖고 데이터 조작을 일삼기도 해 PMS와 관련한 부패가 도를 지나친 것으로 나타났다.

의사들이 작성한 데이터를 제약사가 취합해 식약청에 자발적으로 제출한다는 것을 이용, 제약사 의도에 따라 회사에 유리하게끔 데이터를 조작하는 것이 얼마든지 가능하기 때문.

이는 배병준 청장이 “PMS를 통한 우리나라의 부작용 보고사례는 WHO 회원국 평균의 1/5 수준에 불과하다”며 자료 조작 의혹을 시사한 것과 일맥상통해 만약 이 부분이 사실로 드러날 경우 적지 않은 파장이 예상된다.

한 국내사 영업사원은 “영업사원 부탁으로 마지못해 PMS를 진행한 의사들에게 일일이 PMS 데이터를 달라고 할 수도 없어 영업사원들이 직접 데이터를 기재하기도 한다”고 고백했다.

이 영업사원은 “국내사 제네릭 의약품 PMS의 경우 신뢰성이 50%도 안된다는 것이 업계의 전반적인 인식”이라며 현장에서 PMS 악용이 심각함을 거듭 강조했다.

이와 관련, 국내사 한 관계자는 “PMS를 임상의 확장개념으로 보면 필수적인 부분이지만 비용의 한도 및 규정이 없다는 이유로 일부 제약사들이 악용하고 있는 게 현실이다”고 말했다.

그는 이어 “과도한 비용을 지급하며 PMS를 리베이트 도구로 이용하는 것은 결과적으로 자충수에 불과하다”며 “과당경쟁을 막기 위한 제약사들의 자정 노력이 절실하다”고 당부했다.