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"항우울제 자살위험 경고 24세까지 확대"


[ 2007년 05월 16일 01시 16분 ]

항우울제로 인한 자살위험 경고가 24세까지 확대됐다.

16일 식약청은 의약품 안전성 서한을 배포하고 “항우울제 복용으로 인한 자살위험 경고를 기존의 소아·청소년 뿐만 아니라 젊은 성인(만18세~24세)까지 확대한다”고 밝혔다.

해당 품목은 염산 파록세틴, 염산플루옥세틴 등 23개 성분제제이며 팍실CR(GSK), 푸로작(릴리), 레메론(얀센) 등 208개 품목이다.

이번 조치는 미국 FDA의 항우울제 안전성 정보에 따른 것이다.

FDA는 최근 항우울제 투여가 소아(2세~11세), 청소년(12세~17세)뿐만 아니라 젊은 성인(18세~24세)까지 자살충동 위험을 증가시킨다는 경고문구를 제품설명서에 추가토록 제약업체들에 지시한 바 있다.

FDA는 주요 7만 7000명이 참여한 단기 임상시험에서 우울증 치료제가 위약에 비해 젊은 성인에서 자살에 대한 생각 및 행동 위험을 증가시킨다는 결론을 내리고 이같이 조치한 것.

하지만 현재 우울증 치료를 받은 사람들은 이번 조치로 투약을 중단해서는 안되며 반드시 담당의사와 상의해 결정해야 한다고 FDA는 강조했다.

한편 식약청은 2005년에 FDA 및 EU 안전성 조치에 따라 항우울제 20개 성분제제 제품설명서에 ‘소아 및 청소년의 자살위험 증가’ 경고문구를 반영한 바 있으며 지난해에는 염산파록세틴 제제 제품설명서에 ‘젊은 성인의 자살행동 빈도 증가’를 반영한 바 있다.

미국 FDA 경고문구

주요우울증(major depressive disorder) 및 다른 정신이상(psychiatric disorder)에 대한 단기연구에서 항우울제가 위약에 비해 소아, 청소년 및 젊은 성인에서 위약에 비해 자살에 대한 생각 및 행동의 위험을 증가시켰다.

소아, 청소년 및 젊은 성인환자에 대해 [해당제품]이나 다른 항우울제의 사용을 고려하는 경우에는 임상적 필요와 이런 위험 사이에 균형을 맞춰야 한다.

단기연구에서 25세 이상 성인은 위약에 비해 항우울제 사용에 따른 자살위험의 증가를 보이지 않았다. 65세 이상 성인에서는 항우울제 복용으로 위약에 비해 자살위험 감소가 있었다.

우울증과 특정 정신이상 질환 자체가 자살위험 증가와 관련이 있다. 항우울제 치료를 시작하는 모든 연령대 환자들에 대해 임상적 악화, 자살성향 또는 이상행동 변화에 대해 적절히 모니터링하고 긴밀히 관찰해야 한다. 가족과 보호자에게는 긴밀한 관찰 및 처방의사와의 의사소통의 필요성에 대해 조언해야 한다.

이 약은 소아 및 청소년에 대한 사용이 승인되지 않았다.