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"보령 고혈압藥 시나롱, 산모 등 위험"


[ 2007년 05월 21일 02시 35분 ]

앞으로 보령제약의 고혈압치료제 시나롱을 임부 또는 임신할 가능성이 있는 부인에게는 투여해서는 안된다.

21일 식약청은 실니디핀 경구제 재심사결과 “임부·임신할 가능성이 있는 부인 뿐만 아니라 수유 중인 부인에게도 투여를 중지해야 하며 부득이 투여할 경우에는 수유를 멈춰야 한다”고 허가사항을 변경토록 해당업소에 지시했다.

대상품목은 보령제약 시나롱5mg·10mg, 중외제약 중외실니디핀10mg, 신풍제약 실리핀10mg, 건일제약 건일실니디핀10mg 등 10품목이다.

변경된 허가사항에 따르면 디하이드로피리딘계 또는 그 함유물을 포함한 약물에 과민한 환자에게는 실니디핀 투여가 금지되며 고령자에게 투여시 신중을 기해야 한다.

또한 현기증, 졸음, 저혈압, 흉통, 심계항진, 방실차단, 구갈, 복부팽만 등의 이상반응이 나타나는 경우가 있으므로 이 경우 약물 투여를 중단하고 적절한 처치를 시행해야 한다.

식약청은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 4184명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 실니디핀 투여시 이상반응의 발현증례율은 2.75%(115례)로 보고됐으며 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 2.34%(98례)로 나타났다.

이상반응으로는 안면홍조가 0.76%(32례)로 가장 많았고 두통(0.6%), 현기증(0.38%), 심계항진(0.19%) 순으로 보고됐다.

이밖에 실니디핀 과량 투여할 경우 증상은 보고되지 않았지만 현저한 말초혈관 확장, 저혈압이 발생해 적절한 심혈관계 조치가 요구될 수 있으며 이 경우 특별한 해독제는 알려지지 않았다.

식약청은 해당 업소에 대해 6월 15일까지 보관중인 품목허가증에 변경내용을 반드시 첨부하고 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부토록 지시했다.

식약청은 "유통 중인 제품설명서에 대해서는 공급업소(도매상, 병의원 및 약국 등)에 변경내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당업소 홈페이지에 게재해야 하며 지시사항을 이행하지 않을 경우 행정조치된다"고 밝혔다.