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"엘록사틴·디오반필름정 허가사항 변경"


[ 2007년 05월 22일 03시 28분 ]

앞으로 사노피-아벤티스의 엘록사틴의 임부와 임신 가능성이 있는 부인들에 대한 처방이 금지됐다.

또한 노바티스의 디오반필름코팅정의 처방시 뇌혈관 장애와 혈액투석 환자에게는 신중한 투여가 요구된다.

22일 식약청은 옥살리플라틴 액상 주사제와 발사르탄 경구제에 대해 재심사결과 이 같은 내용을 골자로 허가사항을 변경토록 해당업소에 지시했다.

먼저 옥살리플라틴 액상 주사제의 경우 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에 대한 투여를 금지하고 백금을 함유하는 약제에 과민증의 기왕력이 환자 역시 투여가 금지됐다.

심질환이 있는 환자와 감염증이 있는 환자, 수두환자, 고령자에게 이 약을 투여할 시에는 신중을 기해야 하며 급성 세뇨관간질 신장해와 용혈성 요독증 증후군, 혈전색전증, 심실성 부정맥, 심근경색 등의 이상반응이 나타날 경우 약물 투여를 중단하고 적절한 처치를 시행해야 한다.

식약청은 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 674명을 대상으로 실시한 시판후 조사결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 상관없이 57.01%(374례)였으며 이 중 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 52.29%(343례)에 달하는 것으로 나타났다.

또한 발사르탄 경구제의 경우 식약청은 뇌혈관 장애가 있는 환자와 혈액투석 중인 환자, 엄중한 감염 요법 중에 있는 환자, 수술전 24시간 동안 투여하지 않는 것이 바람직하다고 허가사항을 변경했다.

식약청에 따르면 발사르탄 경구제의 재심사를 위해 국내에서 6년 동안 1171명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 7.00%(82례)로 보고됐으며 이중 3.07%(36례)가 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사됐다.

대상품목은 옥살리플라틴의 경우 사노피-아벤티스의 엘록사틴주 5·50·100㎎를 비롯해 삼양사, 유한양행, 종근당 등의 옥살리플라틴 제제이며 발사르탄은 한국노바티스의 디오반필름코팅정 40·80·160㎎과 한국산도스의 타렉필름코팅정 40·80·160㎎이다.

식약청은 해당업소에 대해 오는 6월 20일까지 보관중인 품목허가증에 변경내용을 반드시 첨부하고 이미 제조된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부토록 지시했다.

[자료실]옥살리플라틴 단일제 사용상의 주의사항 변경대비표

[자료실]발사르탄 단일제 사용상의 주의사항 변경대비표