데일리메디 국내제약사, 제네릭 특허분쟁 '66.7% 승소'

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국내제약사, 제네릭 특허분쟁 '66.7% 승소'


[ 2007년 05월 22일 21시 55분 ]

한미FTA 발효 이후 국내제약사의 제네릭 의약품과 관련, 다국적제약사와 특허분쟁이 발생할 경우 국내제약사의 승소율이 66.7%에 달할 것으로 전망됐다.

최근 열린우리당 한미FTA 평가위원회가 발표한 자료에 따르면 한미FTA 체결로 관세철폐 및 지재권이 강화되면서 연평균(10년) 904억원에서 1688억원의 생산감소가 예상된다.

기대매출 손실에 따라 고용은 연평균(10년) 369명에서 689명으로 감소될 것으로 예상되며, 이와 함께 국내 복제의약품의 출시가 지연되면서 매년(10년) 127억원에서 1364억원의 추가적인 보험재정 및 환자부담이 발생할 것으로 추산됐다.

또 제약업의 대미수입은 향후 연평균 2218만달러가 증가할 것으로 예상된 반면 수출은 578만달러가 늘어나 전체적인 대미 무역수지는 1640만달러의 적자가 불가피할 전망이다.

이 같은 결과는 대외경제졍책연구원을 비롯해 보건산업진흥원, 한국개발연구원 등 11개 정부부처가 다중회귀 모델을 이용해 분석한 결과로 나타난 추정치이다.

이들 부처들은 이번 분석에서 한미FTA 체결이후 지재권 확대에 따라 허가지연이 없었을 경우 제네릭 예상매출액과 허가지연 시 제네릭 예상매출액과의 차이에 승소율을 적용했다.

단 허가·특허 연계에 따라 후발의약품 허가가 9개월 지연된다고 가정했다. 원 개발자가 제네릭 개발업자에게 특허침해소송을 제기할 경우 예상되는 가처분 소송기간(6~12개월)의 중간값을 산정한 것.

허가지연 대상 제네릭 선정 기준은 특허분쟁이 발생할 수 있는 제네릭을 대상으로 잡았다. 지난 3년간 퍼스트제네릭 제품출시와 관련된 특허분쟁률이 27%에 달하며 한미FTA 발효이후 특허분쟁이 현재보다 50% 증가할 것으로 예상돼 특허분쟁 예측치는 40%(27%×1.5)로 추계됐다.

지난 1988년 이후 발생한 총 81건의 특허분쟁 중 54건이 승소했고, 특허소송에 패소한 제품은 한미FTA발효 이전이나 이후에 공히 시장에 나올 수 없는 제품으로 제외된 것을 감안하면 특허소송 건 중 국내기업의 승소율은 66.7%로 반영됐다.

소비자 후생은 후발의약품 발매지연에 따른 오리지널과 퍼스트제네릭의 약가차액(15%)과 오리지널 약가 미 인하율(20%)이 반영돼 전반적으로 감소할 것으로 이들 부처들은 밝혔다.

하지만 이들 부처는 중장기적으로 생산성 제고를 통해 경쟁력을 향상하는 산업구조로 재편될 것으로 기대했으며 국내 제약산업이 연구개발 중심의 산업구조로 변화될 것으로 내다봤다.