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"퍼스트제네릭 독점권 부여 신중해야"


[ 2007년 05월 25일 22시 14분 ]

정부가 특허권자와의 소송에서 이긴 제네릭사에 퍼스트제네릭 독점권 부여를 적극 검토하고 있는 가운데 부작용을 우려, 신중해야 한다는 의견이 제기됐다.

보건사회연구원 박실비아 의약품정책팀장은 최근 열린 정책토론회 ‘한미 FTA 협상이 보건의료분야에 미치는 영향’에서 “퍼스트제네릭 독점권은 제네릭사에게 상당한 인센티브가 될 수 있지만 부작용 우려도 크다”고 주장했다.

퍼스트제네릭 독점권은 한미 FTA 협상을 통해 도입된 허가-특허 연계제도에서 제네릭사가 특허권자와의 특허무효소송에서 이겼을 경우 제네릭사에 제공되는 일종의 인센티브다.

미국의 경우 소송에서 승리한 제네릭사는 6개월 동안의 퍼스트제네릭 독점권을 갖게 되며 이 기간에 다른 제네릭사의 시장 진출은 불가능하다. 때문에 우리측 역시 제네릭사의 동기부여를 위해 퍼스트제네릭 독점권의 도입을 검토하고 있다.

박실비아 팀장은 “최근 미국에서 퍼스트제네릭사와 신약 허가권자간 반경쟁적 공모가 발생하는 등 퍼스트제네릭 독점권 제도의 부작용이 계속 보고되고 있기 때문에 이를 극복할 수 있는 제도를 구상해야 한다”고 강조했다.

최근 미국 FTC의 조사에 따르면 제네릭 허가신청과 관련된 53건의 특허소송 가운데 20건이 특허권자와 제네릭사간의 합의로 타결됐는데 합의 내용은 주로 특허권자가 제네릭사에게 거액을 지불하고 제네릭의 출시를 지연시킨다는 것이었다.

이는 퍼스트제네릭 독점권 제도의 틈새를 교묘히 이용, 특허권자는 특허연장의 효과를 가져오고 퍼스트제네릭사는 승리를 장담할 수 없는 소송을 포기하는 대가로 거액을 챙기게 되는 심각한 부작용이 양산될 수 있다는 설명이다.

박 팀장은 “퍼스트제네릭 독점권은 제네릭 업체에게 인센티브로 작용할 수 있다”면서도 “미국에서 실시하는 제도인 만큼 국내에 도입하기 전에 검토해야 할 사항들이 많다”고 지적했다.

국내에서 제네릭의 시장 진입 후 성장속도는 미국에 비해 훨씬 느리기 때문에 퍼스트제네릭에 독점기간을 부여하는 것이 실제적인 인센티브가 될 수 있는지, 그 기간은 어느 정도가 적절한지 등은 별도로 검토해야 한다는 것.

아울러 박 팀장은 "허가 신속화 및 제네릭 사용의 활성화를 통해 국내 제약사 의존도가 높은 제네릭을 장려해야 한다"고 지적했다.

미국의 경우 의사·약사에 대한 지불제도뿐만 아니라 환자에 대한 본인부담금 차별화 등 다양한 정책으로 제네릭 사용을 권장하고 있는데 우리나라는 제네릭 사용을 활성화하는 기전이 매우 취약하다는 게 박 팀장의 설명이다.

박실비아 팀장은 “정부는 보건의료 시장에서 제네릭 의약품의 사용이 촉진될 수 있는 제도적 요소를 지속적으로 논의해야 한다”고 말했다.