데일리메디 한미FTA 협정문 공개…특허권 대폭 강화

로그인 | 회원가입


한미FTA 협정문 공개…특허권 대폭 강화


[ 2007년 05월 25일 03시 33분 ]

한미 FTA 협정문이 전격 공개된 가운데 의약품 분야에서는 역시 지적재산권과 같은 특허와 관련된 비중있게 다뤄졌다.

외교통상부는 오늘(25일) 국문본 1300쪽, 영문본 1400쪽에 달하는 한미 FTA 협정문을 공개했다. 자료는 협정 본문 뿐만 아니라 확약서, 부속서 및 용어 설명서가 모두 포함됐다.

의약품 분야에서는 자료독점 등 특허보호와 관련된 부분이 가장 큰 비중을 차지했다.

협정문에 따르면 자료독점권 보호와 관련, 특허를 허가받는 데 발생한 불합리한 지연을 보상하기 위해 특허권자의 요청이 있는 경우 특허존속기간을 조정한다.

이 때 불합리한 지연은 최소 당사국 영역에서 출원일로부터 4년 이상 또는 출원에 대한 심사청구로부터 3년 이상의 기간 중 더 늦은 기간만큼 설정등록의 지연을 포함한다.

협정문은 “당사국이 신규 의약품의 시판승인을 부여하는 조건으로 그 제품의 안전성 또는 유효성에 관해 작성에 상당한 노력이 소요된 정보의 경우 제출인의 동의 없이는 유사한 제품을 판매하는 것을 당사국 영역에서의 시판 승인일로부터 최소 5년 동안 승인해서는 안된다”고 명시했다.

즉 미국 제약회사가 신약을 출시했을때 국내제약사는 제네릭 및 개량신약의 개발목적으로 자료를 원용하려면 신약 출시 이후 5년 동안 기다려야 한다. 이 경우 신규 의약품은 의약품 용도를 위해 개발된 새로운 물질이어야 한다.

특히 각 당사국은 특허 출원인에게 자신의 출원과 관련, 보정·정정 및 의견진술을 할 수 있는 기회를 최소 1회 제공토록 합의했다.

정부는 "자료독점과 관련 현행 국내수준에 큰 영향을 주지 않는 범위 내에서 합의됐지만 관련 집행이 강화될 경우 어느 정도 영향이 있을 것으로 예상된다"고 말했다.

이번에 새로 도입키로 한 허가-특허 연계제도와 관련된 부분도 협정문에 포함됐다.

협정문은 “특허존속기간 동안 시장에 진입하기 위해 시판승인을 요청하는 모든 다른 인의 신원을 특허권자가 통보받도록 한다”고 규정했다.

이는 제품 또는 승인된 사용방법을 대상으로 하며 승인당국에 통보된 특허존속기간 동안 특허권자의 동의나 묵인 없이는 후발주자가 제품을 판매하는 것을 방지하기 위한 조치며 이 경우 의약품 관련 물질특허 및 용도특허에만 적용되고 제법특허 및 포장특허 등은 적용되지 않는다.

또한 이 제도는 특허기간 도중 시판되는 복제약에만 적용되며 정부는 특허권자의 소송 남용을 방지할 적절한 방안을 마련할 예정이다.

한미 FTA 협상 타결로 설치키로 한 의약품 및 의료기기 위원회와 관련, 위원회는 규제 협력과 관련된 문제를 포함해 관련 문제를 기술적 측면을 다루기 위해 작업반을 양 당사국이 합의하는 대로 설치하고 범위와 임무를 결정할 수 있다.

또한 양 측의 추가적인 합의가 없는 한 위원회는 최소 연 1회 회합키로 했다.

이밖에 독립적 이의 신청 기구 구성원은 중앙정부의 피고용원이나 구성원이 돼서는 안되며 정부에 의해 면직될 수 없도록 규정됐다.

한편, 김종훈 FTA 수석대표에 따르면 6월 30일 서명 이후 최종본이 공개될 예정이며 협정문 공개와 동시에 국회는 6월 중으로 청문회를 개최하기로 방침을 정했다.