데일리메디 GSK '아반디아 부작용' 폭탄되나

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GSK '아반디아 부작용' 폭탄되나


[ 2007년 05월 27일 21시 52분 ]

국내에서 가장 많이 처방되는 당뇨병 치료제 아반디아에 대해 최근 심장병 부작용 우려가 제기되자 향후 미국 FDA와 식약청의 조치 및 아반디아에 미치게 되는 타격에 대해 관심이 집중되고 있다.

아반디아가 심장병 사망률을 40% 이상 높인다는 NEJM지의 연구결과에 따라 지난해 최초로 국내 당뇨치료제 1위 자리에 등극한 아반디아에 직접적인 피해가 불가피할 것으로 예상되며 GSK측은 피해를 최소화하기 위해 심혈을 기울이고 있다.

아반디아 '제2의 바이옥스?'

업계에서는 아반디아가 최악의 경우 ‘제2의 바이옥스’의 전철을 밟게 되지나 않을까 하는 우려의 목소리를 제기하고 있다.

머크의 COX-2 억제제 바이옥스는 기존의 NSAIDS 계열에 비해 위장관 부작용을 억제해주는 차세대 소염진통제로 아스피린 이후 가장 획기적인 소염진통제라는 평가를 받기도 했지만 심각한 심혈관계 부작용이 알려지며 2004년 허가가 취소된 제품이다.

이번 NEJM지를 통해 아반디아 부작용 우려를 제기한 미국 클리블랜드클리닉 니센 박사가 공교롭게도 바이옥스의 퇴출을 강력히 주장했던 인물이라는 점 또한 GSK를 불안하게 만드는 요인이다.

GSK측은 이번 아반디아 사건은 바이옥스와는 전혀 다른 경우라며 위안을 삼고 있다.

GSK 관계자는 “바이옥스는 3년에 걸친 대규모 임상시험인 APPROVe 연구를 통해 위험성이 제기된 것에 비해 이번 니센 박사의 연구는 아반디아의 위험성을 입증하기에는 데이터도 부족할뿐더러 신뢰성에서도 다소 문제점이 있다”고 지적했다.

하지만 미국 FDA가 즉각적인 조치를 취하지는 않으면서도 자문위원회를 개최하고 아반디아 허가사항을 변경할 수도 있음을 시사해 ‘아반디아의 퇴출’이라는 최악의 시나리오도 결코 불가능해 보이지는 않는다.

식약청 역시 최근 의·약사들에게 “아반디아 처방시 주의를 요한다”는 내용의 안전성 서한을 배포해 FDA의 움직임을 주시하고 있는 상황이다.

아울러 당뇨와 관련된 학회 역시 니센 박사의 연구결과에 대해 현재로서는 유보적인 입장을 취하고 있다.

미국내분비학회(AACE), 미국순환기학회(ACC), 미국당뇨병학회(ADA), 미국심장학회(AHA)는 각각 성명서를 통해 “이번 연구결과로 당장 아반디아의 처방 중단으로 이어져서는 안된다”면서 “이번 논쟁의 최종 증거를 확보하기 위해서는 추가적인 연구가 필요하다”는 입장을 발표했다.

Lancet誌 역시 “아반디아의 위험성에 대해서는 심혈관계에 대한 결과를 연구하기 위한 3상 임상시험인 RECORD의 결과를 기다려야 한다”고 지적했다.

한편 대한당뇨병학회는 현재 아반디아와 관련된 의견들을 검토하고 있으며 조만간 학회차원에서 관련 지침을 결정할 예정이다.

국내 1위 당뇨치료제의 행보는

지난 2000년 국내에 출시된 아반디아는 지난해 출시 이후 최초로 당뇨병치료제 중 매출 1위에 오르는 기염을 토했다.

IMS 헬스 데이터에 따르면 아반디아는 지난해 411억원의 매출을 기록하며 오랫동안 ‘제1의 당뇨병치료제’ 자리를 고수하던 아마릴을 35억원 차이로 제치고 당뇨치료제 1위에 등극한 것.

하지만 아반디아 논쟁이 사회적으로 파장이 확산됨에 따라 FDA의 최종 조치와는 상관 없이 매출에서의 타격은 불가피할 것으로 예상된다.

특히 당뇨치료제 부문 1위 탈환을 노리고 있는 아마릴을 비롯한 수많은 경쟁제품들이 아반디아의 약점을 집중공략하는 전략으로 매출 증가를 꾀할 것은 불 보듯 뻔하기 때문이다.

뿐만 아니라 GSK가 최근 야심차게 출시한 아반디아와 아마릴의 복합제 아반다릴 역시 이번 논쟁에 따라 낙관적인 시장 정착은 장담할 수 없는 처지에 놓이게 됐다.

GSK 관계자는 “이번 연구결과가 언론을 통해 다소 선정적으로 발표됨에 따라 유독 한국과 미국에서 논란이 커지고 있다”며 “이번 논란에 따라 아반디아가 입게 되는 타격은 불가피할 것으로 보인다”며 안타까움을 피력했다.

그는 이어 “아반디아의 효능 및 안전성은 여러 연구를 통해 입증된 만큼 의심치 않는다”면서 “FDA 등의 조치사항을 주시하면서 향후 대책을 강구할 방침이다”고 말했다.

이처럼 GSK가 자랑하는 아반디아에 대한 논란이 확산되고 있는 가운데 FDA 및 식약청이 어떤 결론을 내릴지, GSK가 이 난관을 어떻게 극복해 나갈지 귀추가 더욱 주목된다.