데일리메디

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"의약품 부작용 정보, 우리한테 맡기세요"


[ 2007년 05월 27일 21시 50분 ]

지난 2004년 '바이옥스 파동'에 이어 최근 당뇨치료제 아반디아의 심혈관계 부작용 논란이 일파만파로 번지면서 제약사들의 자사 의약품에 대한 부작용 보고 윤리가 다시금 대두되고 있는 가운데 전 직원이 의약품 부작용 모니터링의 특명을 받고 체계적인 관리시스템으로 의약품 안전성을 확보해 나가고 있는 제약사가 있어 관심을 모은다. 식약청으로부터 3년 연속으로 '부작용 우수보고 기관'에 선정된 사노피-아벤티스 코리아. 이 회사는 전세계 지사에 구축된 특유의 시스템을 통해 의약품 안전성을 확보해 나가고 있다. 데일리메디는 한국 지사에서 의약품 안전성 모니터링을 책임지고 있는 사노피-아벤티스 코리아 안전성정보관리실 김상희 실장을 만나 안전성 관리의 노하우를 들어봤다.[편집자주]

3년연속 수상 비결은 '시스템'

사노피-아벤티스 코리아는 지난 14일 식약청으로부터 작년 한 해 동안 성실한 의약품 안전성 정보 모니터링 업무에 대한 공로를 인정받아 표창장을 수혜했다. 지난 2005년부터 연속 3년에 이은 수상.

이는 체계적인 내부 보고 시스템과 이를 바탕으로 환자의 안전한 의약품 사용을 위한 사노피-아벤티스 코리아 전 직원의 철저하고 적극적인 보고활동 때문이라고 김상희 실장은 확언했다.

실제 사노피-아벤티스 코리아는 의약품 안정성 정보를 관리, 보고하는 안전성정보관리실(Pharmacovigilance unit : PV unit)을 운영하고 있다.

안전성정보관리실은 사노피-아벤티스 코리아의 모든 직원으로부터 보고받는 유해사례를 비롯한 모든 의약품 안전성 관련 정보를 본사와 식약청에 보고하는 업무를 담당하고 있다.

특히 안전성정보관리실은 365일 24시간 콜서비스를 통해 언제든지 유해사례가 보고될 수 있도록 안전성정보 관련 시스템을 구축, 운영 중이다.

이는 사노피-아벤티스 본사 차원에서 모든 지사에서 동일하게 운영되는 엄격한 내부 보고 시스템을 기반으로 한다.

각국의 안전성정보관리실에서 수집된 의약품 안전성정보는 본사 데이터베이스를 통해 관리되고, 중대한 사례의 경우 모든 지사를 통해 정보가 공유되는 글로벌 네트워크 시스템이 가동되고 있는 것.

김상희 실장은 "한 건의 누락도 없이 철저한 보고에 의해 사노피-아벤티스 제품들의 안전성정보가 관리되고 있다"며 "이러한 시스템이 3년 연속 수상의 영예를 안겨준 것"이라고 설명했다.

안전성 정보의 파수꾼 'APH'

김상희 실장은 사노피-아벤티스 코리아에서 '안전성 정보의 파수꾼'으로 불린다.

안전성정보관리실 총 책임자를 맡고 있는 탓에 자나 깨나 의약품 부작용 생각을 하는 그에게 동료들이 붙여 준 애칭이다.

실제 김 실장은 사노피-아벤티스 코리아에서 'APH(Affiliate Pharmacovigilance Head)'란 직책을 맡고 있다.

APH는 사노피-아벤티스가 각국의 안전성정보 수집을 위해 만든 직책으로, 해당 국가에서 발생하는 모든 의약품 부작용에 대한 보고, 감시, 관리 등의 업무를 담당한다.

때문에 그는 국내에서 유통되고 있는 사노피-아벤티스 제품들의 모든 안전성정보를 수집하는데 전력을 다한다.

이상반응을 문의하는 의사들의 전화에서, 직원들과 함께하는 식사자리에서, 심지어는 가족, 친구들과의 대화에서도 자사 제품의 부작용 관련 얘기가 나오면 귀가 쫑긋해 질 정도라고.

뿐만 아니라 언제든 의약품 안전성정보가 보고 될 수 있도록 24시간 콜서비스를 운영하는 탓에 김 실장의 휴대폰은 24시간 대기 상태다.

김상희 실장은 "항상 시간에 쫒기는 업무가 힘겹다는 생각도 들지만 회사를 위해 더 나아가 국민건강을 위해 최일선에서 파수꾼 역할을 한다는 자부심이 큰 힘이 된다"며 쑥스러운 미소를 지었다.

너무나 절실한 인식개선

그동안 의약품 부작용 보고에 대한 의사들의 미온적 태도는 의료계 내부적으로도 자성의 목소리가 높았다.

하지만 부작용 보고 사례에서 의사들에 의한 보고의 비중은 아직도 현저히 낮은 수준. 임상 일선에서 의약품 부작용을 가장 많이 접한다는 점을 감안하며 너무나 아쉬운 대목이다.

김상희 실장 역시 의사들이 부작용 보고에 보다 적극적으로 참여해야 한다는 점에 공감을 표했다.

김 실장은 특히 의약품 안전성정보 관리의 효율성 제고를 위해서는 제약사와 의사의 노력도 중요하지만 정부와 언론, 환자들의 연계된 시스템 구축도 필요하다고 지적했다.

그는 "제약사, 의사, 정부, 언론, 환자가 연계해서 의약품 안전성정보 관리에 대한 인식개선에 나선다면 부작용으로 인한 환자피해를 최소화 시킬 수 있을 것"이라고 피력했다.