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식약청, 허가심사 가이드라인 마련
[ 2007년 06월 01일 09시 50분 ]
식약청이 일관성 있는 의약품 허가심사 업무 정착을 위해 팔을 걷어붙였다.

1일 식품의약품안전청은 “의약품 허가심사에는 필요하나 관련규정에 명확하게 규정되지 않은 세부적인 사항에 대해 담당자 간의 눈높이를 맞추기 위한 허가 심사 가이드라인을 만들었다“고 밝혔다.

이는 사안에 따라 담당자간에 해석이 다르거나 허가심사서류를 처리하는 과정에서 서로 다른 자료요구나 설명으로 인해 민원인들의 혼란을 초래할 수 있다는 지적에 따른 조치다.

식약청은 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리해 허가심사 담당자가 업무에 활용토록 했다.

세부내용으로는 ‘신약과 동일한 의약품’에 대한 해석은 ‘신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제’로 규정하며 여기에는 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 포함된다.

뿐만 아니라 허가신청시 제출자료 범위, 수입자 이전시 처리절차 등의 가이드라인 등에 대한 가이드라인을 명시했다.

식약청은 1차 가이드라인을 마련하면서 각 항목별로 관리번호를 부여하고 승인자와 승인일을 명시해 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 할 방침이다.

식약청 관계자는 “앞으로도 가이드라인을 추가, 수정해 나갈 계획이며 관련규정에 반영이 필요한 사항은 법령정비를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.

한편 자세한 가이드라인 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 볼 수 있다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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