2026년08월14일fri
로그인 | 회원가입
OFF
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
식약청, 허가심사 가이드라인 마련
[ 2007년 06월 01일 09시 50분 ]
식약청이 일관성 있는 의약품 허가심사 업무 정착을 위해 팔을 걷어붙였다.

1일 식품의약품안전청은 “의약품 허가심사에는 필요하나 관련규정에 명확하게 규정되지 않은 세부적인 사항에 대해 담당자 간의 눈높이를 맞추기 위한 허가 심사 가이드라인을 만들었다“고 밝혔다.

이는 사안에 따라 담당자간에 해석이 다르거나 허가심사서류를 처리하는 과정에서 서로 다른 자료요구나 설명으로 인해 민원인들의 혼란을 초래할 수 있다는 지적에 따른 조치다.

식약청은 1차로 허가심사에 필요한 114항목을 정리해 허가심사 담당자가 업무에 활용토록 했다.

세부내용으로는 ‘신약과 동일한 의약품’에 대한 해석은 ‘신약의 성분과 동일한 성분을 가진 동일투여경로의 제제’로 규정하며 여기에는 동일한 효능·효과, 용법·용량의 함량이 다른 품목도 포함된다.

뿐만 아니라 허가신청시 제출자료 범위, 수입자 이전시 처리절차 등의 가이드라인 등에 대한 가이드라인을 명시했다.

식약청은 1차 가이드라인을 마련하면서 각 항목별로 관리번호를 부여하고 승인자와 승인일을 명시해 가이드라인의 연속성과 객관성이 유지되도록 할 방침이다.

식약청 관계자는 “앞으로도 가이드라인을 추가, 수정해 나갈 계획이며 관련규정에 반영이 필요한 사항은 법령정비를 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.

한편 자세한 가이드라인 내용은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 볼 수 있다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
이기자의 다른뉴스보기
무통장입금 정보입력 입금자명 입금예정일자
(입금하실 입금자명 + 입금예정일자를 입력하세요)
[관련뉴스]
- 관련뉴스가 없습니다.
트위터로 보내기 싸이월드 공감
기사글확대 기사글축소 기사스크랩 이메일문의 프린트하기
명지병원, 故 이건희 회장 주치의 이강우 교수(삼성서울병원 재활의학과) 영입
대전성모병원 김동기·이동창 교수, 대한이비인후과학회 최우수 구연상·최우수 포스터상
조재우 교수(고대구로병원 정형외과), 대한골절학회 최다논문상
대한의사협회 부회장 백현욱·의무이사 오동호·정보통신이사 유소영外
한국제약바이오협회 의약품광고심의위원회 위원장 김성진·부위원장 이준희·장춘곤 外
배기수 교수(아주대병원 소아청소년과), 제100회 어린이날 옥조근정훈장
이병훈·심재앙 교수팀(길병원 정형외과), 대한골절학회 올해 우수 구연상
남가은 교수(고대구로병원 가정의학과), 한국여자의사회 제4회 젊은의학자 학술상
국립중앙의료원 중앙응급의료센터장 김성중(조선대병원 응급의학과 교수)
최정웅 영경의료재단 전주병원 이사장, 아동보호사업 기금 4000만원
김영주 교수(이대목동병원 산부인과), 제13회 한독여의사학술대상
박찬흠 교수(한림대춘천성심병원 이비인후과), 대한이비인후과학회 학술상
조수진 교수(한림대동탄성심병원 신경과), 제26회 JW중외학술대상
서정건 연세서내과 원장 장인상