데일리메디 한미+한EU FTA, 제약계 대혼란 야기하나

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한미+한EU FTA, 제약계 대혼란 야기하나


[ 2007년 06월 01일 22시 11분 ]

이달부터 한-EU FTA 협상이 시작된 가운데 의약품 분야에서 EU측이 미국과는 다른 조건의 특허권 보호를 요구한 것으로 알려져 벌써부터 결과에 대해 관심이 집중된다.

최근 보건사회연구원 주최로 열린 보건의료정책포럼에서 보건복지부 맹호영 연구지원팀장은 “EU는 이번 협상에서 자료독점권 8년을 요구할 것으로 예상되며 허가-특허 연계제도는 요구하지 않을 것이다”고 밝혔다.

맹 팀장에 따르면 EU는 한미 FTA 협상을 지켜봐 왔으며 이를 바탕으로 특허기간 연장, 자료독점권 인정, 신약가격 결정 등과 같은 문제들을 이슈화할 가능성이 크다.

이 중 국내제약업계가 가장 민감하게 반응하고 있는 자료독점권, 허가-특허 연계제도 부분에서 EU는 미국과 전혀 다른 수준을 요구할 것으로 알려졌다.

우선 한미 FTA에서 5년으로 규정된 자료독점보호와 관련, EU는 최소 8년 이상을 요구할 것으로 보인다. 2004년에 개정된 EU 의약품 법안에 따르면 최초 8년간의 자료 독점권을 부여하며 그 후 2년간의 추가 독점권을 부여할 수 있다.

이 정책에 따르면 제네릭 의약품의 판매승인 신청은 8년 이후에나 이뤄질 수 있으며 의약품의 시판은 10년 또는 11년 이후에나 이뤄질 수밖에 없다는 게 지배적인 견해다.

여기서 문제는 점은 만약 EU의 요구한 8년의 자료독점권이 협상을 통해 받아들여진다면 미국에도 그대로 적용돼야 한다는 것이다.

한미 FTA를 통해 규정한 최혜국대우에 따르면 EU와의 협상에서 미국보다 유리한 조건을 체결하면 EU와 체결한 조건을 미국에도 그대로 적용해야 하기 때문.

따라서 한-EU FTA 협상에서 자료독점권이 8년으로 연장된다면 한미 FTA 이후에도 특허 연장으로 인해 국내제약업계의 피해가 예상되는데 그 피해가 더욱 가중될 수 있다는 설명이다.

맹호영 팀장은 “EU가 요구하는 8년의 자료독점권을 받아들인다면 이는 미국에도 그대로 적용된다”면서도 “우리측은 미국과 체결한 5년의 자료독점권을 고수할 방침이다”고 설명했다.

특허연장효과로 인한 피해예상 논란의 중심에 서 있는 허가-특허 연계제도의 경우는 문제가 더욱 복잡하다. EU는 허가-특허 연계제도를 도입하지 않았기 때문에 이 제도는 협상에서 제외되기 때문.

만약 한미 FTA를 통해 허가-특허 연계제도를 도입한 시점에서 EU에는 이 제도를 적용하지 않는다면 국내에 들어온 다국적제약사 의약품에 이중적인 제도를 적용하게 되므로 혼란이 야기될 전망이다.

미국에 본사를 두고 있는 화이자의 제품은 허가-특허 연계제도를 적용해 특허소송 중에는 제네릭 허가가 정지되지만 영국계 회사 GSK의 제품에 대해 제네릭을 출시할 때는 특허무효소송 없이 제네릭 허가를 획득할 수 있는 다소 이해할 수 없는 현상이 발생하기 때문이다.

이에 대해 맹호영 팀장은 “EU와의 협상이 체결되면 국내에서 허가제도의 혼란을 최소화 할 수 있는 정책적인 제도가 필요하다”면서도 “실제로 허가-특허 연계제도에 적용되는 사례는 많지 않기 때문에 예상보다 혼란은 없을 것으로 보인다”고 예상했다.