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식약청, ‘임상의약품 품질관리 기준’ 마련
[ 2007년 06월 03일 11시 45분 ]
식품의약품안전청은 ‘임상시험용 의약품의 품질평가기준’을 마련하고 오는 27일 설명회를 개최한다고 3일 밝혔다.

이번 가이드라인은 지난해 기관계용의약품팀에서 수행한 연구과제 결과로 지난 1년간 의약품평가부와 제약업계의 실무자로 구성된 실무작업반에서 마련했다.

식약청은 “지금까지 임상시험용 의약품에 대한 품질심사 기준이 별도로 없었으며 이번 가이드라인을 통해 제약업계 및 심사자에게 임상시험용 의약품 품질평가에 대한 명확한 지침을 제공하게 됐다”고 설명했다.

가이드라인은 임상시험승인 신청시 제출해야 하는 기준 및 시험방법을 포함은 CMC(Chemistry and Manufacture Control)에 대한 자료제출범위와 작성요령 등으로 구성돼 있다.

또한 임상시험 단계별로 임상시험용의약품 및 원료에 대해 물리화학적 성질, 제조방법, 품질관리를 위해 설정돼야 하는 항목과 작성요령이 자세히 제시됐다.

식약청 관계자는 “이번 가이드라인을 1년간 권고사항으로 운영하고 1년간 제약업계와 심사자간의 의견을 수렴, 1년 후 규정화 할 예정이다”고 말했다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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