데일리메디 국내 임상시험 전반적으로 수월해질듯

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국내 임상시험 전반적으로 수월해질듯


[ 2007년 06월 05일 03시 08분 ]

앞으로 국내에서 실시하는 임상시험이 쉬워질 것으로 보인다.

식품의약품안전청이 임상시험 진입 불편사항 해소를 위해 지난해 8월 임상관리팀을 신설한 이후 지난달까지 임상시험 관리규정 전반의 혁신을 이뤘기 때문.

5일 식약청에 따르면 주요 혁신 내용은 임상시험실시기관의 경우 의약품등 임상시험실시기관 구분지정 제도를 폐지해 대상의약품별, 단계별로 임상시험실시기관을 지정하지 않고 지정된 임상시험실시기관은 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 했다.

이번 조치로 현행 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 임상시험 실시기관 지정절차가 생략돼 임상시험 진입이 수월해지고 의약품 개발방법의 다양성에 적합한 임상시험을 할 수 있게 됐다.

의약품 임상시험 관리 기준은 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비, 중대하고 예상치 못한 이상약물반응이 발생했을 경우 의뢰자는 필요한 경우에만 임상시험심사위원회에 보고하도록 했다.

의약품 임상시험 계획승인 지침은 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역 범위를 명확히 하고 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)명칭과 일치시켜 임상시험 외국 의뢰에 대비했다.

아울러 항암제의 경우 독성이 수용가능한 범위에 있고 임상적으로 유익한 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하여 환자의 치료기회를 확대했다.

이밖에 국내개발 의약품의 해외 진출을 위해 필요한 다국가 임상시험이 가능토록 국내 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차도 마련됐다.

식약청 관계자는 “제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진될 것”이라며 “국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가돼 국내 제약산업의 국제 경쟁력이 강화될 수 있을 것”으로 전망했다.