데일리메디 위기 당뇨치료제 아반디아 기사회생?

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위기 당뇨치료제 아반디아 기사회생?


[ 2007년 06월 06일 22시 00분 ]

최근 심혈관 질환 부작용이 제기돼 최악의 경우 퇴출 우려까지 제기됐던 GSK의 당뇨치료제 아반디아가 극적으로 기사회생할 가능성이 높아졌다.

심혈관계 결과를 판정하기 위해 진행 중인 대규모 임상시험 RECORD의 중간분석 결과 아반디아의 심혈관계 안전성이 메트포민, 설포닐우레아와 유의한 차이를 보이지 않는 것으로 나타났기 때문.

뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine) 최근호에 발표된 RECORD는 4400명 이상의 환자를 대상으로 아반디아를 병용 투여한 환자와 메트포민과 설포닐우레아를 병용 투여한 환자에서 심혈관계 관련 입원 및 사망률을 비교한 임상시험이다.

2008년 말 완료 예정인 RECORD 연구에서 평균 3.75년의 추적관찰 후 실시된 중간분석 결과 전반적으로 심혈관계 관련 입원 및 사망이 낮은 건수로 발현됐으며 각 군간에도 유사한 수로 나타났다.

RECORD 중간결과 세부내용으로는 ▲입원 및 사망에서 아반디아와 대조군간에 차이는 거의 없음 ▲심혈관계 사망 또는 모든 원인에 의한 사망에서 군간의 차이는 없음 ▲심장발작을 포함한 몇 가지 2차 결과 변수에서 아반디아는 대조군에 비해 유의한 차이가 없음 등이다.

반면 아반디아와 대조군간의 유의한 차이는 울혈성심부전에서만 나타났는데 이는 체액저류와 아반디아가 속해 있는 TZD계열과의 관련성과 일치하는 부분이다.

GSK에 따르면 체액저류는 악화되거나 울혈성심부전을 유발할 수 있는데 중요한 것은 울혈성심부전에서의 증가에도 불구하고 주요 결과변수인 심혈관계 관련 입원 및 사망에서 아반디아 군과 대조군간에 유의한 차이가 없었다는 것.

국제당뇨병연맹 부의장이자 RECORD 운영위원회 의장인 홈 교수는 “RECORD 자료를 중간분석하고 발표하기 전에 연구를 종료하려고 했지만 아반디아에 대한 의문이 제기되자 중간분석 결과를 의사와 환자들에게 공개함으로써 치료에 대한 결정이 이뤄지도록 하는 것이 중요하다고 판단했다”며 중간결과 발표 배경을 설명했다.

이처럼 아직 완료되지는 않았지만 학계의 이목을 집중시키던 RECORD 중간분석 결과가 아반디아에 유리하게 나타나자 그동안 아반디아 문제에 대해 신중한 입장을 취하던 관련 학회도 아반디아 편을 들고 나섰다.

심장질환이 있는 환자에서 TZD의 사용에 대한 미국심장학회와 미국당뇨병학회의 합의문 저자인 리차드 네스토 박사는 “최근 NEJM의 메타분석이 제기한 의문점들은 오직 임상시험 결과에 의해서만 정확한 답을 얻을 수 있을 것이다”고 말했다.

그는 이어 “이번 RECORD 결과는 약물의 심장관련 안전성을 확립하는데 도움을 줄 뿐만 아니라 의사들에게 다시 한번 확인돼야 한다”고 강조했다.

아울러 RECORD 중간결과 발표에 따라 국내 학회에서도 아반디아의 처방을 기존대로 유지하는 방향으로 지침을 내릴 것으로 예상된다.

최근 대한당뇨병학회는 “NEJM에 발표된 논문만으로는 아직 확실한 결론을 내리기는 어렵다”며 “RECORD 연구결과 분석이 발표되기 전까지는 임의로 아반디아 사용을 중단할 필요가 없다”고 입장을 밝혔다.

또한 대한개원내과의사회 역시 “아반디아의 심혈관계 위험성에 대한 논의가 결론에 이르기 전에 섣부른 판단으로 아반디아 처방을 중단해서는 안된다”고 발표한 바 있다.

한편, GSK는 “아반디아는 치료하지 않을 경우 치명적인 결과를 야기할 수 있는 당뇨병의 치료를 위해 수백만명 환자들에 효과적인 약제임에는 변함없는 사실이다”고 기존 입장을 거듭 강조했다.