데일리메디 건약-쉐링, ‘다이안느35 위험성’ 대립각

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건약-쉐링, ‘다이안느35 위험성’ 대립각


[ 2007년 06월 13일 03시 10분 ]

쉐링의 경구용 피임제 및 여드름치료제인 다이안느35의 위험성을 둘러싸고 약사단체와 한국쉐링이 대립각을 세우고 있다.

건강사회를 위한 약사회가 “한국쉐링이 다이안느35를 국내에 들여올 때부터 심각한 부작용 위험성을 은폐했다”며 검찰에 고발하겠다고 입장을 밝힌데 이어 한국쉐링은 “절대 소비자를 속인 적이 없다”고 팽팽히 맞서고 있는 것.

건약을 비롯한 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크 8개 시민사회단체는 13일 기자회견을 개최하고 “다이안느35는 간독성, 정맥혈전색전증 등의 위험성 유발로 미국 FDA에서는 승인조차 받지 못한 약물인데도 쉐링은 이 모든 위험을 은폐하고 허가를 받았다”고 주장했다.

또한 시민단체들은 “식약청은 부적합한 허가자료에 의존, 쉐링의 요구대로 피임약으로 허가를 내줬다”며 "쉐링을 약사법 과장광고 등의 위반혐의로 서울중앙지방검찰청에 고발장을 제출하겠다”고 밝혔다.

건약에 따르면 쉐링은 당초 미국 FDA에 다이안느35의 승인을 신청했지만 부작용 위험성 때문에 허가를 획득하지 못했으며 유럽에서도 1985년에 피임약과 여드름치료제로 적응증을 획득했지만 최근 부작용 우려 때문에 피임약으로의 사용이 금지됐다.

1994년 독일에서 간암으로 사망한 여성이 다이안느35와 연관 있다는 독일당국의 조사결과에 따라 피임약으로의 사용이 전면 금지됨에 따라 현재는 여드름 치료제로만 사용되고 있다는 것.

건약 관계자는 “식약청에 다이안느35의 주의사항을 변경토록 요청할 계획이며 다이안느35의 허가가 유럽에서와 마찬가지로 피임약을 제외한 여드름치료제로만 한정되게끔 최대한 노력을 기울일 계획이다”고 말했다.

이에 한국쉐링은 “건약의 주장이 일부 맞는 것도 있지만 사실과 다른 점도 많다”며 당혹감을 감추지 않았다.

쉐링 관계자는 “다이안느35의 부작용 우려에 대해 문제가 제기됐던 것은 사실이지만 지난 2000년 국내에 허가를 받았을 때는 부작용이 나타나지 않았다”며 “7년 동안 의사들에게 아무런 지적을 받지 않았던 약에 대해 이제 와서 문제제기를 하는 것은 부당하다”고 반박했다.

또한 유럽에서 피임약치료제로 허가 취소됐다는 건약의 주장에 대해서도 “일부 나라에서는 피임약 및 여드름치료제로 아직도 사용중이다”면서도 FDA 허가와 관련해서는 “본사측에 확인해보겠다”고 답변했다.

쉐링 관계자는 검찰에 고발하겠다는 건약의 입장에 대해 “허가받은 사항에 대해 광고 심의를 거쳐 규정에 따라 광고한 것뿐이다”고 입장을 밝혔다.

그는 이어 “다이안느35의 위험성에 대한 건약측의 요구에 대해 적극적으로 협조할 계획이며 자체적으로 자료를 취합한 후 조치를 취하겠다”고 덧붙였다.

한편, 성호르몬인 에스트로겐과 프로게스토겐 및 안드로겐 호르몬을 조절하는 3세대 경구용 피임약인 다이안느35는 국내에서 여드름치료제와 피임약으로 동시에 허가를 획득했으며 지난해 20억원 정도의 매출을 올린 바 있다.