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식약청 "수입 혈장, 핵산증폭검사 의무"
[ 2007년 06월 12일 02시 58분 ]
알부민 등 혈장분획제제의 원료로 사용되는 수입혈장에 대해 핵산증폭검사가 의무화될 전망이다.

12일 식약청은 “수입혈장에 대해 사람면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 의무화하는 관련 법령 개정을 보건복지부에 요청했다”고 밝혔다.

현행 규정에 의하면 HIV 등 혈액매개 바이러스에 대해 효소면역검사 또는 핵산증폭감사를 실시토록 명시돼 있다.

때문에 혈장 수입업소는 효소면역검사만을 실시하고 핵산증폭검사는 임의로 실시하는 경우가 많아 수입혈장에 대한 안전성 논란이 제기된 바 있다.

핵산증폭검사는 혈액내 바이러스 검사 방법의 하나로 바이러스의 표적 DNA 또는 RNA를 증폭, 바이러스 핵산을 직접 진단하기 때문에 바이러스로 인해 형성되는 항체를 진단하는 효소면역검사에 비해 미검출기간을 단축시킨다는 장점이 있다.

식약청은 수입혈장에 대한 핵산증폭검사 의무화외에도 약사법 시행규칙 ‘수입혈장관리기준’에 외국 수출업소에 대해 정기적으로 실태조사를 할 수 있는 근거를 마련키로 했다.

식약청 관계자는 “혈액제제의 안전성을 높이기 위해 원료용 혈장의 체계적 관리를 위한 PMF 가이드라인을 마련하고 제조업소의 바이러스 불활화 공정에 대한 점검도 병행할 계획이다”고 말했다.

한편, 지난해 혈장 수입업소들이 국내에 들여온 혈장은 27만 2780L이며 이는 국내에서 사용된 전체 혈장 가운데 39.4%에 해당한다.

※PMF(Plasma Master File, 혈장마스터파일) : 헌혈자에서 최종 제품까지 추적할 수 있도록 원료혈장의 수집 및 관리에 관한 상세정보를 기록한 것
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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