데일리메디 “아반디아, 심혈관계 이상반응 추가”

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“아반디아, 심혈관계 이상반응 추가”


[ 2007년 06월 12일 22시 12분 ]

최근 심장병 사망률 증가 논문의 발표로 논란의 중심에 있는 GSK의 당뇨치료제 아반디아에 대해 심혈관계 이상반응이 추가됐다.

식약청은 12일 “말레인산 로시클리타존 성분의 추가 연구결과 위약군에 비해 더 많은 심혈관계 이상반응이 관찰됐다”며 허가사항을 변경토록 지시했다.

해당품목은 GSK의 아반디아 2, 4, 8mg 및 유한양행의 로시타존 4mg 등이다.

로시글리타존과 위약을 투여받은 울혈성 심부전 환자들에서의 응급 심혈관계 이상반응을 살펴본 결과 심혈관계 사망은 위약군은 전체의 4%인데 반해 로시글리타존은 5%로 약간 높은 것으로 나타났다.

특히 부종의 발생 또는 악화(로시글리타존 25%, 위약 9%), 호흡곤란의 발생 또는 악화(로시글리타존 26%, 위약 17%), 울혈성 심부전 치료제 용량 증가(로시글리타존 33%, 위약 18%) 등에서 로시글리타존의 이상반응 발현율이 월등히 높은 것으로 집계됐다.

아울러 아반디아와 같은 TZD계열 약물인 염산피오글리타존 단일제에 대해서도 울혈성심부전에 대한 이상반응이 추가됐다.

릴리의 액토스를 비롯한 70개의 염산피오글리타존 단일제 역시 시판 후 안전성 시험 결과 울혈성 심부전에 대한 입원이 9.9%로 글리부라이드를 투여받은 환자 군 4.7%에 비해 두 배 이상 높게 나타난 것.

또한 염산피오글리타존을 제2형 당뇨병 및 수축기 심부전 환자들에게 처방되는 경우에는 허가된 가장 낮은 용량으로 시작하도록 허가사항이 변경됐다.

이밖에 식약청은 가도디아마이드, 가도베네이트디메글루민, 가도부트롤, 가도세틱산이나트륨, 가도테레이트메글루민, 가도펜테틴산디메글루민, 말레인산로시글리타존 ·염산메트포르민 복합제에 대해서도 허가사항을 변경토록 지시했다.

식약청에 따르면 해당업소들은 7월 12일까지 변경된 내용의 포장 및 첨부문서 등을 관할 지방식약청에 제출해야 하며 이 기간내에 지시사항을 이행하지 아니할 경우에는 관련 법령에 의거 행정조치된다.

[자료실]아반디아 등 허가사항 변경내용