데일리메디 식약청, AI유행 대비 백신허가 '신속심사'

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식약청, AI유행 대비 백신허가 '신속심사'


[ 2007년 06월 14일 02시 54분 ]

국내 전문가들 사이에서 '대륙 간 전염병의 범유행(팬데믹, Pandemic)'이 임박했다는 주장이 제기되고 있는 가운데 식품의약품안전청은 pre-pandemic백신 허가에 대해 '신속심사제도'를 적용하겠다고 밝혔다.

14일 식약청에 따르면 이 같은 내용을 골자로 국가적인 위기상황에 적극 협조·대처할 방침임을 분명히 했다.

최근 국내전문가들이 한자리에 모여 '팬데믹'이 임박했다는 주장을 제기한바 있다.

팬데믹의 10~40년 주기설에 따라 전문가들은 2008~2010년을 인플루엔자 대유행의 도래 시기로 내다본 것.

고려대학교 김우주 교수는 "사망규모를 추계한 결과 발병률이 30%에 이를 경우 약 5만5000명이 사망하는 것으로 조사됐다"며 "(팬데믹 인플루엔자가)온다는 것은 확실하지만 언제올지 모른다는게 문제다"고 밝혔다.

이어 김 교수는 "대비체제를 철저히 갖출 필요가 있다"며 "백신과 항바이러스제를 비축하는 전략적 행동이 이뤄져야 된다"고 주장한 바 있다.
이에 따라 식약청은 팬데믹 백신에 신속심사제도를 적용해 국가적 위기상황이 발생할 시 보다 신속히 대처할 수 있도록 한 것이다.

식약청의 이 같은 방침은 최근 식약청과 질병관리본부가 국민 예방접종사업에 필수적인 백신 비축 등 수급문제와 백신 접종 후 이상반응에 대한 대처 등 관련기관의 유기적인 공조체계 확립을 위해 구성된 "예방접종·백신협의체"를 통해 알려졌다.

일반 심사를 통할 경우 통상 외국에서 허가된 품목의 경우 국내 허가까지는 적어도 1~2년, 국내 개발 백신은 약 10년이 넘게 소요된다.

이와 달리 신속심사를 통하면 외국의 개발완료 품목일 경우 가교임상시험을 허가 후 제출할 수 있도록 하고 국내에서 개발되는 품목의 경우는 사전상담제도를 통한 개발지원과 1, 2상 자료검토 후 허가하는 등 많은 시간이 단축된다는게 식약청의 설명이다.

식약청은 "신속심사 적용을 통해 불필요한 시행착오를 방지하고 허가 소요기간이 크게 단축됨으로 대유행 독감 대비에 만전을 기할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

한편 WHO에서는 6월 중 "대유행 인플루엔자 백신을 위한 규정준비에 관한 자문회의"를 개최, 팬데믹 백신 허가 및 가이드라인에 대해 구체적인 사항을 논의키로 했다.