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일동 케롤에프시럽, 보존제시험 부적합
[ 2007년 06월 15일 03시 00분 ]
일동제약의 해열제 케롤에프시럽이 보존제 시험 부적합으로 제조업무정지 15일 처분을 받았다.

15일 경인지방식품의약품안전청이 발표한 ‘품질부적합 의약품등 행정처분 현황’에 따르면 케롤에프시럽은 보존제 성분인 파라옥시안식양산프로필이 확인되지 않아 부적합판정이 내려졌다.

경인식약청 관계자는 “관련 규정에 따르면 파라옥시안식향산프로필은 표시량 10.0mg/100ml 이하로 함유돼야 하며 케롤에프시럽 허가증에는 이 성분이 함유됐다고 표기돼 있지만 실제 시험 결과 검출되지 않았다”고 설명했다.

이로써 케롤에프시럽은 가장 가벼운 행정조치 중 하나인 제조업무정지 15일 처분을 받게 됐다.

이에 대해 일동제약 관계자는 “두 가지 종류가 들어가는 보존제 성분 중 한 종류가 약간 미달돼 행정처분을 받게 됐다”며 “다른 미생물 시험 등에서는 적합판정을 받았기 때문에 제품의 효능 및 안전성에 대해서는 문제가 없다”고 말했다.

이밖에 케이디제약의 만장환은 회분시험 부적합으로 제조업무정지 15일 처분을, 광동제약 아디옥트에이취알정 600mg은 용출시험부적합으로 제조업무정지 3월에 갈음해 과징금 810만원 부과 처분을 받았다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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