데일리메디 의약품 시설로 건강기능식품 제조 가능

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의약품 시설로 건강기능식품 제조 가능


[ 2007년 06월 19일 21시 45분 ]

최근 제약사들이 건강기능식품을 앞다퉈 출시하고 있는 가운데 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용하도록 하는 등 식약청에서도 이를 지원하고 나섰다.

식품의약품안전청은 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준 개정(안) 입안예고(2007. 05. 11.)와 관련, 19일자로 ‘의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용기준’을 개정고시했다.

이번 개정고시는 제약사들이 의약품제조시설을 이용해 건강기능식품을 제조할 수 있는 기준을 합리적으로 개선, 건강기능식품 제조시설의 중복투자를 방지코자 하는 취지다.

의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정기준의 완화했으며, 이용하고자 하는 의약품제조시설에서 급수시설, 화장실, 품질관리실을 삭제해 편의를 도왔다.

특히 제약사들이 홍삼제품과 알로에, 영양보충용제품, 글루코사민, 클로렐라 등 시장선점을 위해 관련 제품을 쏟아내고 있는 가운데 이번 시설 이용기준 개정은 업체에 적지 않은 도움이 될 것으로 보인다.

실제로 제2조의 제1호 ‘제조하고자 하는 건강기능식품과 이용하고자 하는 시설에서 제조되는 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 한다’를 ‘이용하고자 하는 의약품제조시설에서 제조되는 건강기능식품이 당해 시설에서 제조되는 의약품의 성분에 의해서 오염이 되어서는 아니 된다’로 개정했다.

아울러 제3조제1항의 제2호 ‘생산하고자 하는 건강기능식품품목제조신고서’를 ‘생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법설명서’로 바꿔 기준을 크게 완화했다.

별지 제1호서식의 이용하고자 하는 의약품제조시설 란 중 ‘급수시설’, ‘화장실’, ‘품질관리실’을 삭제하고, 구비서류 중 ‘생산하고자 하는 건강기능식품 품목신고서(생산하고자 하는 모든 품목)1부’를 ‘생산하고자 하는 건강기능식품의 종류와 제조방법 설명서(생산하고자 하는 모든 품목)1부’로, 동 서식 유의사항 중 ‘의약품의 용도로만 사용되는 원료’를 ‘건강기능식품에 사용할 수 없는 원료’로 했다.

이밖에 별지 제2호서식의 시설의 공동사용 시 적정여부란 중 기타작업실 중 ‘화장실’ 및 ‘품질관리실(검사실)’을 삭제해 업체의 시설부담을 줄였다.

식약청 관계자는 “건강기능식품 시장 규모가 급속도로 커지고 있는 가운데 제약사들이 제품을 경쟁적으로 출시하고 있다”며 “이번 고시는 국내 제약사들이 건강기능식품의 경쟁력을 갖추는데 크게 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

한편, 건강기능식품 시장은 2004년 1조8000억원, 2005년 2조1000억원, 2006년 2조3000억원의 규모로 매년 10% 이상 성장하고 있으며 관련업계는 2010년 시장규모가 약 4조원까지 성장할 것으로 전망한다.