오는 7월부터 GMP의 핵심인 공정 밸리데이션이 실시된다.
식약청은 '의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정‘을 입안예고하고 이 제도에 대한 설명회를 29일 제약협회 대강당에서 개최한다고 24일 밝혔다.
밸리데이션 제도는 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질보증 체계로 선진국에서는 이미 오래전부터 실시하고 있으나 우리나라에서는 아직 공식적으로 도입되지 않은 제도다.
입안예고된 밸리데이션 규정의 주요 내용으로는 품질이 보증된 의약품 제조·품질을 위해 공정, 시험방법, 세척, 제조 지원설비, 컴퓨터시스템에 밸리데이션을 도입하며 공정 밸리데이션은 7월부터 실시된다.
공정 밸리데이션은 실시시기에 따라 판매전에 실시하는 예측적 밸리데이션, 판매와 동시에 실시하는 동시적 밸리데이션, 서류검토로 평가하는 회고적 밸리데이션, 작업실 변경 등에 의한 재밸리데이션으로 분류, 실시한다.
식약청은 기허가 의약품에 대해서는 경과조치를 둬 새로운 규정에 적합하게 밸리데이션을 실시하고 그 결과를 식약청장에게 제출한 경우 이를 인정하게끔 조치했다.
식약청 관계자는 “밸리데이션 제도의 정착으로 보다 품질이 보증된 의약품을 원활히 공급할 뿐만 아니라 의약품실사상호협력기구 가입을 추진, 선진국과의 MRA 체결 등으로 의약품 수출 확대를 꾀할 방침이다”고 말했다. |
