데일리메디 한미, 제2 아모디핀 '슬리머' 출시 초읽기

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한미, 제2 아모디핀 '슬리머' 출시 초읽기


[ 2007년 07월 01일 21시 40분 ]

한미약품이 야심차게 준비 중인 ‘제2의 아모디핀’이 시장 출시를 앞두고 있다.

특허소송 및 미국의 통상압력 시비로 인해 출시가 지연됐던 비만치료제 슬리머[사진]가 이르면 오늘(2일) 식약청의 최종 허가를 획득할 것으로 예상되기 때문.

비만치료제 리덕틸의 개량신약인 슬리머는 시부트라민에 ‘메실산 염’을 부착한 제품으로 한미약품은 슬리머 개발을 위해 5년간 42억원을 투입했으며 2003년부터 산업자원부 우수제조기술 연구센터사업 과제로 선정, 지원을 받은 바 있다.

특히 슬리머는 최근 개발 및 허가과정에서 미국의 통상압력 시비를 불러 일으켜 국내에서 개량신약과 재심사제도에 관련된 법령을 재검토하는 계기를 마련하는 등 화제를 모으기도 했다.

회사에 따르면 슬리머는 일부 전임상 및 임상 1상만 거치는 다른 개량신약과는 달리 2003년 부분 전임상, 2004년 임상1상, 임상3상 지난해 추가 전임상 독성시험 마치는 등 신약에 준하는 대부분의 시험을 거쳤다는 점이 가장 큰 특징이다.

서울아산병원등 5개 병원에서 200명의 비만환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과 슬리머는 투약 석달 만에 체중이 평균 6% 이상, 허리둘레 5cm 이상, 엉덩이 둘레 3.8% 이상 의 감소효과를 입증했다.

또한 슬리머의 안전성 약리 및 임상시험 결과는 미국에서 발간되는 SCI 등재 논문에도 게재되는 등, 안전성과 임상적 효과가 증명된 바 있다.

한미약품은 올 하반기에만 100억원대 매출을 달성하며 슬리머를 아모디핀을 잇는 블록버스터급 제품으로 육성시킨다는 복안이다. 출시 2년 만에 500억원대 대형 제품으로 성장한 노바스크 개량신약 아모디핀과 함께 향후 한미약품의 성장을 이끌어 나갈 동력으로 삼겠다는 것.

한미 관계자는 “리덕틸 시장이 300억원 정도이며 슬리머 약가가 리덕틸의 60~70%에 불과한 점을 감안하면 이같은 목표가 힘들어 보일 수도 있다”면서도 “시장 확대와 더불어 슬리머의 효능과 안전성이 입증된다면 리덕틸을 넘을 수도 있다”며 자신감을 내비쳤다.

이처럼 한미약품이 슬리머의 성공을 자신하고 있지만 ‘제2의 아모디핀’으로 올라서기 위해서는 넘어야 할 난관이 적지 않아 보인다.

우선 오리지널 제품인 리덕틸이 오랫동안 쌓아온 영역을 단순히 임상결과 및 영업력으로 넘어서겠다는 것은 현실적으로 쉽지 않아 보이는 게 사실이다.

뿐만 아니라 슬리머 출시 이후 8월 이후 동아제약, 유한양행, 종근당 등 대형제약사들도 속속 리덕틸 개량신약을 출시 예정이기 때문에 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.

과연 슬리머가 아모디핀 이후 블록버스터급 제품에 목말라 있는 한미약품에 어떤 결과를 가져다 줄지 귀추가 주목된다.