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'의약품주입펌프 기술문서 길라잡이' 발간
[ 2007년 07월 03일 00시 57분 ]
식품의약품안전청은 최근 의료기기인을 위한 '의약품주입펌프 기술문서 작성을 위한 길라잡이'를 발간했다고 3일 밝혔다.

이는 의료기기 기술문서 심사의뢰서 작성에 도움을 주고 의약품주입펌프에 기준규격이 없어 시험항목 설정에 어려움을 겪는 민원인 및 업소의 이해를 돕고자 마련된 것.

특히 이달부터 전자파내성시험이 적용되는 품목으로 이에 관한 시험규격 작성방법이 추가됐다. 성능에 관한 시험규격은 미국·유럽 등 선진국에서 요구하는 모든 기준을 반영해 국제조화를 이룬것이 특징이다.

길라잡이응 식약청 의료기기본부, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합 등의 홈페이지에도 게재, 해당업소로 하여금 널리 이용할 수 있도록 할 예정이다.

업계에서는 의료기기 기술문서 심사를 받고자 하는 제조·수입업체에게 시험규격 설정을 용이하도록 해 궁극적으로 심사 등 허가 소요기간의 단축효과를 기대하고 있다.

식약청 관계자는 "앞으로 원활한 기술문서 심사 등 민원편의를 위해 다소비 의료기기 품목에 대한 기술문서 작성 길라잡이를 지속적으로 발간, 이를 필요로 하는 민원인에게 제공할 것"이라고 말했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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