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政 "2016년까지 年 매출 1조 신약 개발"


[ 2007년 07월 03일 08시 48분 ]

정부가 2016년까지 연 매출 1조원에 달하는 블록버스터급 신약 개발을 위한 중장기 로드맵을 발표했다.

3일 과학기술혁신본부는 ‘한미 FTA 대응을 위한 범부처 신약개발 R&D 추진계획’을 발표하고 “과학기술부, 산업자원부, 보건복지부 및 식약청 등 관련부서의 역할분담을 통해 2016년 이후 매년 1개의 글로벌 신약을 개발하겠다”고 밝혔다.

이번 추진전략은 국내제약기업의 R&D 역량이 신약개발에 필요한 임계 규모에 미달돼 있을 뿐만 아니라 정부 부처간 역할분담이 미흡하다는 판단에 따라 신약개발을 위해 각 단계별로 실효성 있는 정부 R&D 예산을 투입하겠다는 것이 주요 골자다.

세부내용으로는 단계적으로 2008년까지 5개, 2010년까지 10개의 비임상 후보물질도출 사업단을 운영, 2012년 이후 매년 10개의 글로벌 수준의 후보물질을 도출하고 매년 20개 신규물질에 대한 비임상시험을 지원해 2012년 이후 매년 10개 물질의 임상 1상 시험 승인을 목표로 한다.

또한 매년 10개의 신규 물질에 대한 임상시험 1~2상 초기시험을 지원, 2012년 이후 매년 5개 물질의 임상2상 초기시험을 통과함으로써 2016년 이후에는 연 매출 1조원에 달하는 글로벌 신약을 매년 1개씩 개발할 계획이다.

이를 위해 범정부 차원의 신약개발 지원 체계를 구축하고 과기부는 비임상 후보물질도출 전문 산·학·연 사업단을 운영하고 복지부 및 산자부는 비임상·임상 시험을 지원하는 등 역할을 분담한다.

과학기술부는 현재 8개 부처, 268개 과제에 이르는 개별 연구를 일정 규모 이상의 질환별·기술별 후보물질 도출 사업단을 운영함으로써 글로벌 수준의 비임상 후보물질의 지속적인 공급체계를 마련한다는 복안이다.

뿐만 아니라 2008년 예산 조정·배분시 5개 내외 사업단 운영을 검토하고 2010년 10개 사업단 운영을 목표로 기존 소규모 개별 연구의 통합·재편 및 운영체계 개선을 지속적으로 추진한다.

복지부, 산자부 및 식약청은 ‘선택과 집중’에 의한 기업의 비임상·임상시험을 지원할 방침이다.

지난해 총 70개 과제에 4311억원을 지원했던 복지부와 산자부는 지금까지의 방법이 비효과적이라고 판단, 매년 5개 후보물질의 임상2상 초기시험 통과를 목표로 매년 엄선된 60개 내외 물질의 비임상(40개)·임상(20개) 시험을 지원한다.

또한 지난해 4.4억원이었던 해외 비임상·임상시험 비용을 고려한 지원 규모도 2012년에는 10~20억원까지 확대하고 지난해 311억원이었던 복지부와 산자부의 비임상·임상시험 지원 사업비를 별도 사업으로 재편하고 2008년 예산 조정·배분시 500억원 내외로 늘릴 계획이다.

이와 더불어 과학기술혁신본부는 매년 부처간 협력·연계 현황을 점검하고 그 결과를 사업 평가 및 예산 조정·배분에 반영함으로써 관계 부처간 신약개발 사업 운영 공조에 대한 감시를 철저히 할 방침이다.

과학기술혁신본부는 “4개 신약개발 부처간 협력과 연계의 강화에 따른 부처별 역할 분담으로 후보물질도출에서 임상, 상업화까지 전방위로 신약개발을 지원할 계획이다”고 말했다.