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"합리적 약가 보존" vs "약효부터 입증"


[ 2007년 07월 04일 21시 50분 ]

개량신약의 약가산정 기준은 제네릭일까 아니면 신약일까. 개량신약의 적정한 약가 산정 기준을 놓고 제약계와 정부가 열띤 공방을 펼쳤다.

4일 제약협회에서 열린 ‘개량신약의 가치와 전망에 대한 토론회’에서 제약계가 국내제약사들의 동기부여를 위해 개량신약에 대해 합리적인 약가를 산정해 달라고 요구한 반면 정부측은 제네릭과 구분되는 개량신약의 유효성을 입증하는 것이 우선이라고 반박한 것.

‘개량신약 약가 관련 제언 및 활성화 방안’이라 주제로 발제를 한 한미약품 이관순 연구센터 소장은 “개량신약과 제네릭을 명확히 구분해 약가를 산정해야 한다”고 강조했다.

이관순 소장는 "정부가 개량신약을 제네릭과 동일한 잣대로 판단, 제네릭과 개량신약 간 특허상 리스크를 고려하지 않고 효능 차이 여부에만 국한해 약가를 산정한다"고 주장했다.

특히 신약개발 역량이 떨어지는 국내제약산업의 장기적인 성장동력이 개량신약인 점을 감안하면 이는 자칫 제약사들의 의욕을 저하시켜 제네릭만 양산하게 할 수 있다는 것.

이 소장은 “개량신약을 다른 제네릭과 함께 약가를 산정하는 것은 불합리하다”며 “제네릭의 경우 약가산정시 현행 시스템을 유지하되 개량신약은 기술의 정도나 연구개발비 투입 정도에 따라 80~100%로 유지시키는 게 바람직하다”고 역설했다.

동화약품 김용우 전무이사 역시 “제약사들이 개발하는 개량신약이 특허를 회피하기 위한 제품이 아닌데도 성분명이 결정되면 정부는 이를 특허 회피용으로 결론내리고 약에 대한 효율성을 도외시하는 경향이 있다”며 이 소장의 말에 힘을 실었다.

김 이사는 “개량신약의 효능과 관련 정부가 바라는 데이터를 만들려면 1, 2년은 더 걸린다”면서 “제약사들이 시간을 지연시켜가면서 데이터를 만들기를 바란다면 개량신약의 분류를 확실히 나눠서 제네릭과 차별을 둘 수 있게끔 원칙을 세워야 한다”고 역설했다.

또한 조재철 변리사는 “개량신약에 주는 약가에 대한 가이드라인이 제약사 입장에서 납득할 수 있어야 있다”며 “특허가 있는 개량신약과 그렇지 않은 개량신약간 약가는 차별성이 있어야 한다”고 강조했다.

이처럼 개량신약이 약가산정의 경우 제네릭과 동등한 기준을 적용받고 있다는 제약계의 주장에 정부측은 "개량신약의 실질적인 효과를 입증하는 게 우선"이라고 반박했다.

건강보험공단 약가협상팀 윤형종 팀장은 “개량신약과 제네릭간의 분류가 중요한 것이 아니라 과연 해당 개량신약이 어떤 가치를 지니고 있느냐가 약가 산정의 가장 중요한 기준이 된다”고 설명했다.

약가 산정시 약제급여평가위원회에서는 투약비용 대비 유효성을 판단기준으로 삼는데 현재 제약사들은 단순히 특허를 회피하기 위해 개량신약을 출시하는 경향이 많아 제네릭과 같은 기준으로 약가가 결정될 수밖에 없다는 설명이다.

윤 팀장은 “만약 개량신약들이 단순히 특허를 회피해서 출시되는 것이 아니라 제네릭과 구별되는 효능, 부작용 등 실질적인 효과 개선을 입증할 수 있다면 약가산정에 대한 판단 기준도 자연스럽게 생길 것이다”고 덧붙였다.

보건복지부 보험약제팀 하태길 사무관도 “개발업자에서는 불합리하다고 생각할 수도 있지만 이미 제네릭이 많이 포진해 있는데도 단지 개량신약이라는 이유만으로 더 높은 약가를 책정하는 것은 현실적으로 쉽지는 않다”고 토로했다.

진흥원 정윤택 팀장 역시 “현재 개량신약 패턴은 주로 특허회피 설계 위주이며 오리지널과 동등 이상의 수준에서 개발이 이뤄질 뿐이다”고 지적했다.