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"탁소텔, 8번째 적응증 추가 승인 예상"
[ 2007년 07월 08일 08시 10분 ]
사노피-아벤티스는 미국 FDA가 국소진행성 두경부 편평세포암 환자에서 화학방사선요법 및 수술 전 투여하는 유도요법(수술전 보조요법)으로 탁소텔, 시스플라틴, 플루오로우라실 병용요법에 대한 보강 신약 신청을 접수하고 우선심사 대상으로 지정했다고 발표했다.

회사에 따르면 FDA는 질환의 치료, 진단 및 예방에서 비 약물 제품을 포함한 기존에 시판된 제품과 비교시 유의한 개선을 가져올 수 있는 제품을 우선심사 대상으로 지정하며 심사가 완료되는 PDUFA(the Prescription Drug User Fee Act) 시점은 올해 가을로 예상하고 있다.

현재 탁소텔, 시스플라틴, 플루오로우라실 병용요법은 수술이 불가능한 진행성 두경부 편평세포암 환자에서의 유도요법으로 허가돼 있다.

탁소텔은 미국에서 7개의 적응증을 허가 받았는데 이번에 추가 승인을 받는다면 8번째 적응증이 된다는 것이 회사측의 설명이다.

보스턴 Dana-Farber 암센터 Marshall Posner 박사는 "우선심사가 승인될 경우 표준 요법에 탁소텔을 추가하는 것이 임상적으로 중요한 치료방법이 될 것이다"라고 말했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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