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식약청, '의료기기 허가가이드라인' 발간
[ 2007년 07월 10일 02시 10분 ]
식품의약품안전청은 민원인에 편의를 제공하고자 의료기기 허가절차별 가이드라인, 법령 유권해석 사례, 각종 허가서식 등을 수록한 '의료기기 허가가이드라인'을 발간했다.

이 책자에는 허가시 필요한 구비서류에 대한 상세한 설명뿐 아니라 담당 공무원의 민원 처리시 심사 기준이 되는 내용도 싣고 있어 의료기기 허가 신청을 준비하는 민원인에게 특히 많은 도움이 될 전망이다.

또한 의료기기 허가절차 등에 대한 가이드라인을 마련·배포함으로써 기존 의료기기 제조·수입업소에게는 허가심사에 대한 신뢰도를 높이게 될 것으로 보인다.

식약청 관계자는 "신규 허가를 진행하는 민원인에게는 허가절차를 보다 쉽게 진행할 수 있도록 도와줌으로써 식약청에서 추구하는 고객위주의 허가·심사 업무 수행에 한걸음 다가가게 될 것"이라고 말했다.

한편, 의료기기 허가가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 내 의료기기본부 홈페이지에도 게재돼 필요할 경우 언제든지 다운로드가 가능하다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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