데일리메디 성분명처방, 무엇이 문제고 왜 반대하나

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성분명처방, 무엇이 문제고 왜 반대하나


[ 2007년 07월 15일 22시 05분 ]

정부가 국립의료원의 시범사업을 계기로 성분명처방 시행에 대한 강력한 의지를 보이고 있다. 정부는 약제비 절감을 위해 성분명처방 실시 시기를 앞당기려 하고 의료계는 시기상조라며 강력한 반대입장을 고수하고 있다. 데일리메디는 과연 성분명처방이 갖고 있는 문제점이 무엇이길래 의료계가 이토록 반대하는지 진단해봤다.[편집자주]

1. 성분명처방의 핵심 '제네릭' 믿을 수 있나
2. 성분명처방, 약제비 절감으로 이어질 수 있을까

정부가 내세운 성분명처방의 명분은 약제비절감 효과다. 값 비싼 오리지널 의약품의 처방을 효능·안전성이 검증된 제품에 한해 저렴한 제네릭으로 대체함으로써 건강보험재정의 부담을 덜겠다는 의도다.

약사회 역시 일관성 없는 처방으로 인한 늘어나는 의약품 재고를 줄일 수 있기 때문에 성분명처방을 적극 찬성하는 입장이다.

하지만 의료계는 정부와 약사들이 주장하는 성분명처방의 긍정적인 효과에 대해 부정하지는 않지만 정작 ‘환자의 건강’이라는 가장 중요한 명분을 놓치고 있다고 지적한다.

가톨릭의대 약리학교실 임동석 교수는 “제네릭 의약품의 오리지널에 대한 검증조차도 제대로 돼 있지 않은 상황에서 몇 개 약물의 성분명처방 시범사업으로 시작, 이를 점차 확대하고자 하는 것은 국민건강에 큰 위해를 가할 수 있는 정책이다”고 꼬집었다.

비록 생동성시험을 통과했더라도 아직 제네릭의 유효성이 의약품마다 편차가 심한 상황에서 제네릭이 오리지널을 대체하기에는 무리가 있을 뿐만 아니라 특히 제네릭을 또 다른 제네릭으로 대체할 경우에는 더 큰 리스크가 있다는 것.

오리지널 제품의 유효성분 흡수량을 100으로 가정한다면 생동성 시험을 통과하려면 제네릭은 80~125% 구간에 들어와야 한다. 하지만 국내 제네릭은 선진국처럼 안전력이 오리지널과 비슷하게 형성되는 것이 아니라 80이나 125에 가깝게 형성되는 등 편차가 크기 때문에 약화사고를 불러일으킬 수 있다는 것이다.

예를 들어 기존에 80의 흡수량을 가진 제품을 복용했던 환자가 성분명 처방으로 인해 흡수량 125의 제품을 복용한다면 이전보다 56% 높은 흡수율을 가진 약물을 복용하는 의미가 되기 때문에 자칫 중독성이 우려된다.

반대로 흡수량 125인 제품을 복용한 환자가 80의 제네릭을 복용하면 흡수량은 60% 수준으로 떨어지기 때문에 치료효과가 없을 수도 있다.

뿐만 아니라 지난해 발생했던 생동성시험 조작 파문에서 경험했다시피 생동성시험에 통과했더라도 이를 믿을 수 없다는 점 또한 성분명처방의 반대를 야기하고 있다.

지난해 식약청이 생동성조작으로 허가취소 등 행정조치한 의약품은 전체 1162품목 가운데 284품목이다. 하지만 이는 자료제출한 품목에 한해서만 행정조치를 내린 것이며 행정조치에서 빗겨간 385개의 자료미제출 품목도 생동성조작의 의혹을 받는 상황이다.

대한의사협회 의료정책연구소의 추계에 따르면 생동성시험을 통과한 1162품목 가운데 자료불일치 의심 품목수는 56.5%에 달하는 657품목에 달한다.

593개의 자료제출 품목 가운데 자료불일치가 113품목, 검토불가가 193품목이었는데 검토불가 품목에도 이 비율을 그대로 적용하고 자료미제출 품목을 사실상 자료불일치로 추정한다면 이 같은 계산이 가능하다는 것.

특히 최근 의협이 자체적으로 생동성시험을 한 5품목 중 3품목이 생동성 통과 조건을 충족시키지 못한 것을 감안하면 성분명처방의 전제조건이 되는 생동성시험의 신뢰도는 성분명처방을 실시하기에는 부족함이 많아 보이는 게 사실이다.

의협 의료정책연구소 양기화 연구원은 “생동성시험을 통과했더라도 이 제품들의 신뢰도가 우려되는 상황인데도 생동성 통과한 제품의 세부 데이터를 공개하지 않고 성분명처방을 실시한다는 것은 환자들의 건강을 전혀 고려하지 않은 위험한 발상이다”고 역설했다.

석승한 전 의사협회 의무이사는 “모든 의약품이 신뢰할 만한 생동성시험을 거쳐 안전성을 확보하는 것이 시급하다”며 “성분명처방이나 시범사업은 시기상조며 철회돼야 한다”고 목소리를 높였다.