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식약청, 제약사 밸리데이션 정착 '박차'
[ 2007년 07월 26일 11시 12분 ]
식약청은 올해부터 새롭게 도입되는 밸리데이션 제도의 조기 정착을 위해 ‘밸리데이션 실시 운영 로드맵’을 마련했다고 26일 밝혔다.

밸리데이션 제도는 의약품 제조공정, 시험방법 등에 적용되는 고도의 품질보증 체계로 선진국에서는 이미 오래전부터 실시하고 있으나 우리나라에서는 아직 공식적으로 도입되지 않은 제도다.

밸리데이션 로드맵에 따르면 제약협회의 교육기간을 현행 2일에서 5일로 연장하고 밸리데이션 실시계획서를 교육생이 직접 작성하는 등 현행 이론중심의 교육을 실무위주로 전환한다.

또한 전국 권역별로 10개 제약업소를 실습장으로 지정, 제약협회의 실무교육 이수자에 한해 내년 1월부터 1회 5일간 현장실습을 12회 실시한다.

식약청은 “GMP 해설서와 밸리데이션 가이드라인을 발간하고 제도의 원활한 시행을 위해 민원설명회를 개최하는 등 제약업계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

한편, 식약청이 최근 밸리데이션 실시현황을 조사한 결과 대상 완제 GMP 제조업소 194개소 가운데 41%인 80개소가 밸리데이션을 실시 중인 것으로 나타났다.
천승현기자 sh1000@dailymedi.com
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