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식약청, 의료기기 의료기기 심사규정 개정
[ 2007년 07월 30일 09시 31분 ]
식품의약품안전청은 최근 기술문서 심사의 투명성, 객관성 제고 및 규제 완화 차원에서 '의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정'을 개정했다.

30일 식약청 의료기기본부에 따르면 의료기기분야 허가심사제도 혁신 및 규제개혁위원회의 규제정비 요구사항과 관련, 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 했다.

아울러 안전성·유효성 대상품목 중 1, 2등급은 임상데이터 자료를 제출가능토록 해 임상시험 성적서 인정범위를 확대했으며, 첨부서류 사본제출 등 규제완화를 위한 첨부자료의 요건도 완화했다.

이밖에 기술문서 심사의 투명성과 일관성 유지 및 전문성 강화를 위해 식약청에 설치된 '의료기기 안전성·유효성 심사 협의회' 자문을 받을 수 있는 근거도 마련했다.

식약청 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 기술문서 심사의 투명성 및 객관성 제고 등 민원서비스의 질을 향상시킬 수 있는 것으로 기대된다"고 말했다.
백성주기자 paeksj@dailymedi.com
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