데일리메디 1년 1회 투여 '골다공증약' 국내 승인 임박

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1년 1회 투여 '골다공증약' 국내 승인 임박


[ 2007년 08월 09일 03시 07분 ]

노바티스의 골파제트병 치료제 아클라스타가 1년에 1회 투여하는 골다공증치료제로의 허가 획득을 위해 박차를 가하고 있다.

한국노바티스는 아클라스타가 1년에 한번 정맥주사하는 폐경 후 골다공증치료제로 최근 유럽연합 의약품안전청 산하 인간투여용위원회에서 유럽연합 승인을 권고했다고 9일 밝혔다.

아클라스타는 유일하게 1년 1회 투여하는 골다공증 치료제로 개발중인 비스포스포네이트 계열 약물로 단 한번 15분간 주사로 1년 동안 치료 효과를 볼 수 있으며 국내에서는 지난해 말 골파제트병 치료제로 출시된 상태다.

이번 유럽보건당국의 승인 권고는 폐경 후 골다공증에 대한 아클라스타의 폭 넓은 임상연구결과를 바탕으로 이뤄졌다.

최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재된 7700명의 여성환자를 대상으로 한 임상연구 결과에 따르면 아클라스타를 주사한 여성의 경우 척추 골절 발생 위험이 위약군에 비해 70% 감소한 것으로 나타났다.

또한 노인환자들의 유의한 사망 원인이 되는 고관절 골절 발생이 41% 감소한 것으로 확인됐다.

유럽집행위원회는 유럽보건당국의 이번 권고에 따라 3개월 이내에 아클라스타 제제에 대한 최종 결정을 내리게 되며 최종 결정이 내려지면 유럽연합 27개국에 적용된다.

만약 유럽에서 아클라스타가 골다공증치료제 승인을 획득하게 되면 국내에서도 승인 작업이 더욱 활발해질 것으로 예상된다.

특히 아클라스타가 국내 승인 이후에 급여 판정을 받게 되면 주 1회 투여, 한달에 1회 투여하는 약물이 점유하고 있는 골다공증치료제 시장에 지각변동을 불러올 수 있을 것으로 보인다.

현재 아클라스타는 골파제트병 환자들에 1회 투여시 40만원의 약가로 제공되고 있으며 희귀질환 지원에 따라 환자들은 이 중 10%만 부담하고 있다.

국내에서 임상연구에 참가한 신촌세브란스병원 임승길 교수는 “골절은 입원과 사망의 주요 사유가 되기도 하기 때문에 1년에 한번 주사로 골절 위험으로부터 환자를 보호하는 아클라스타가 의료 비용을 감소시킬 것으로 기대한다”고 말했다.

한국노바티스 안드린 오스왈드 사장은 “유럽의 승인권고는 골다공증으로 고생하는 전세계 수백만명의 여성들이 머지 않아 이 신약의 혜택을 제공받을 수 있다는 것을 의미한다는 점에서 매우 고무적인 소식”이라고 강조했다.

한편 골파제트병 치료제로 유럽, 미국 등 50여개국에서 판매되고 있는 아클라스타는 골다공증치료제로 미국 FDA에서 허가절차가 진행 중이며 국내에서는 올해 하반기 승인이 예상된다.