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"파클리탁셀 주사제, 행동이상 등 부작용"


[ 2007년 08월 13일 03시 10분 ]

앞으로 파클리탁셀 주사제를 처방하는 의사들은 심각한 행동이상과 같은 부작용에 신중을 기해야 한다.

13일 식약청은 파클리탁셀 주사제 재심사결과 "이 약으로 치료하는 동안 환자의 1% 정도에서 심각한 행동이상을 나타낸 것으로 보고됐으며 몇몇 환자에서는 박동조율기 장치가 요구됐다"며 허가사항 변경을 해당업체에 통보했다.

이번 허가사항 변경 적용 대상은 한국BMS제약 탁솔주, 삼양사 제넥솔주, 보령 파클리탁셀주 등 파클리탁셀 성분 13개 품목이다.

변경된 허가사항에 따르면 "이 약을 주입하는 동안 환자에게서 나타나는 행동이상 양상이 심해진다면 적절한 치료를 시행해야 한다"고 경고하고 있다.

식약청에 따르면 파클리탁셀이 흡입될 경우 호흡곤란과 흉통, 눈의 작열감, 인후통 오심 등이 나타났으며 국소부위가 노출될 경우 저림, 작열감, 홍조 증상이 있었다.

또한 이 제제를 비소세포 폐암의 1차 요법제로써 시스플라틴과 병용요법 시 과민반응, 근육통·관절통, 오심 및 구토, 점막염, 운동신경독성, 감각신경독성, 심혈관계반응 등의 부작용이 나타났다.

이 밖에도 적용상 주의점에서 "이 약은 5%포도당 주사액 및 생리식염액을 제외한 다른 약제와 함께 주입하지 않으며 반드시 점적 정맥내 투여하도록 하고 피하·근육 내에는 투요하지 않는다"는 항목이 신설됐다.

식약청은 13개 품목 해당업체에게 오는 9월 10일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 반드시 첨부해 관리할 것을 지시했다.

아울러 이미 제조·수입된 의약품 중 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해 유통해야 하며 이미 유통 중인 제품설명서에 대해서는 당해 품목의 공급업소에 변경 내용에 대한 정보를 통보하고 이를 해당 홈페이지에 게재토록 지시했다.

[자료실]파클리탁셀 주사제 허가사항 변경지시 대상품목

[자료실]파클리탁셀 주사제 사용상의 주의사항 변경대비표