데일리메디

로그인 | 회원가입


"스텐트 관련 심평원 발표는 일방적 해석"


[ 2007년 08월 14일 22시 20분 ]

의료전문가 집단이 “약물방출스텐트 재평가를 배경으로 언급된 재협착 발생률 증가는 실제 임상연구에서 발표된 결과와 맞지 않다”며 건강보험심사평가원에 대해 오류를 지적하고 나섰다.

대한순환기학회 김종진 보험이사(경희대 동서신의학병원 심혈관센터소장)[사진]는 14일 간담회를 통해 심평원 발표와 달리 약물방출스텐트는 처음 도입된 당시의 임상연구 결과와 현재까지 대부분 임상연구 결과들이 일관되게 기존 금속스텐트에 비해 현저히 낮은 재협착률을 보이고 있다고 밝혔다.

이런 측면서 김 이사는 "사실과 다른 발표는 약물방출스텐트 시술에 잘못된 인식을 불러일으켜 오히려 금속스텐트에 비해 약물방출스텐트가 효과가 떨어지는 제품이라는 인식을 심어줄 오해의 소지가 있다"고 주장했다.

실제로 심평원은 약물방출스텐트는 제품별로 상한금액을 차별화 시켰으나 재협착을 감소시키는 기능은 거의 동일하다고 판단해 상한금액을 동일하게 조정, 최고 18.2% 인하를 단행했다.

김 이사에 따르면 약물방출스텐트가 지난 2003년 최초 보험급여 등재 당시보다 재협착 발생율이 증가했다는 심평원 발표는 임상시험과 현실세계(real-world) 진료 간의 차이를 고려하지 못한 것으로 생각된다.

일반적으로 임상시험은 표준화가 가능한 상대적으로 단순한 환자군을 대상으로 시술이 이뤄지게 되지만 실제 임상현장에서는 환자 및 질환 상태에 현격한 차이를 보이며 중증도 및 위험도가 높은 환자들이 다수를 차지한다.

과거 관상동맥우회술(CABG) 대상 환자들의 일부가 최소침습적인 스텐트시술로 전환됨에 따라 고위험도 환자군들에게도 약물방출스텐트가 적용되어 임상시험에서 제시된 수치보다 다소 높은 결과가 나올 수 있다.

그는 “이러한 점은 기존 금속스텐트도 맥락을 같이 해 실제 임상현장에서 재협착률은 임상시험에서 보고된 것보다 훨씬 더 높다”며 “전세계적으로 약물방출스텐트의 임상적 비용효과적 유용성은 이미 입증돼 표준적 치료법으로 인정받고 있다”고 설명했다.

아울러 김 교수는 “초창기 임상시험에서는 비교적 단순질환 환자들을 대상으로 했으나 현재 발표되고 있는 연구들은 이전 금속스텐트의 재발률이 높아 스텐트 시술자체가 제한됐던 환자군을 대상으로 한 임상 결과들"이라고 강조했다.

복잡하고 위험도가 높은 환자들에게도 일반스텐트 대비 낮은 재협착 발생율을 보여줌으로써 약물방출스텐트의 임상적인 유용성을 뒷받침하고 있다는 설명이다.

현재 국내에는 몇 가지 약물방출스텐트 제품이 임상현장에 사용되고 있다. 이들 제품들은 여러 임상연구에서 유용성의 차이를 보이고 있는데, 코팅된 약제의 종류, 폴리머 및 스텐트 재질과 약물방출 기전 등에 의해 제품간 차이를 보인다.

실제로 임상적 유용성을 입증하기 위해 실시된 다양한 임상연구 결과에서도 통계적으로 유의한 차이가 나타나고 있다.

김 이사는 “재협착을 감소시키는 측면에서 약물방출스텐트 제품들은 서로 동일하지 않을 뿐만 아니라 약물방출스텐트의 임상적 비용효과적 유용성을 판단하는 지표로서 재협착만이 유일한 지표가 될 수는 없다”고 주장했다.

최근 국내에 도입된 CoStar 약물방출스텐트의 경우, 임상시험 결과가 좋지 않아 전세계적 으로 판매가 중단된 사례를 살펴볼 때, 동일한 약물과 재질의 금속스텐트를 이용했더라도 상이한 임상결과가 도출된다는 것이다.

이는 약물방출스텐트의 성능을 단순한 잣대로 평가하기 어려우며 복합적인 임상적 지표를 근거로 평가가 이뤄져야 함을 보여주고 있다는 설명이다.

김 이사는 “전세계적으로 심장관련 환자는 급증, 노령화와 라이프스타일의 변화 등으로 인해 관상동맥 질환이 날로 증가하고 있어 관상동맥 질환에 대한 국민들의 관심 또한 매우 높다”며 “잘못된 의료정보 제공은 의사와 병원에 대한 환자들의 불신을 초래, 환자들의 불안감만 증폭시킨다”고 지적했다.

그는 “약물방출스텐트와 관련, 오해를 불러일으킬 수 있는 잘못된 이해를 바로잡는 기회가 마련돼 기쁘다”며 “정부와 관련 전문의학회간의 의사소통은 매우 중요해 최신의 의학적 지식과 경험에 대해 보다 활발한 의사소통이 이뤄지길 바란다”고 말했다.