데일리메디

로그인 | 회원가입


"아반디아 허가 개정, 논문과는 무관"


[ 2007년 08월 16일 05시 14분 ]

최근 미국 FDA로부터 허가 사항이 개정된 아반디아에 대해 GSK가 심혈관계 위험성을 제기한 니센 박사의 논문과 무관하다고 입장을 밝혔다.

16일 GSK는 “최근 아반디아 허가 사항에 울혈성심부전(CHF) 위험 경고를 강화하는 박스 경고문을 싣기로 한 FDA의 조치는 GSK가 허가사항 개정을 승인한 것이며 이는 아반디아가 심장병 사망률을 높인다는 니센 박사의 논문과는 관계가 없다”고 밝혔다.

GSK에 따르면 개정된 허가사항에는 TZD 계열 모든 약물의 허가사항에 이미 존재하는 CHF 위험 경고를 강화하는 박스 경고문을 포함하게 되는데 CHF는 TZD 계열 약물의 특징적인 위험으로 잘 알려져 있다.

박스 경고문은 TZD 계열의 약물이 심부전의 증상이 있는 환자들에게는 권고되지 않는다는 것을 언급하고 있으며 금기사항 항목에서도 3, 4단계의 심부전 환자에게 아반디아를 사용하는 것에 대해 업데이트됐다.

GSK는 “울혈성 심부전에 대한 정보의 경우 아반디아가 최초로 FDA에 승인받았던 1999년 이후부터 아반디아의 처방정보에 포함됐으며 2001년 이후부터 심부전과 다른 심장에 관한 영향에 대한 경고가 이미 삽입된 바 있다”고 설명했다.

또한 CHF와 관련된 허가사항의 변경은 아반디아뿐만 아니라 로시글리타존이 포함된 모든 제품(아반다메트, 아반다릴)에 대해서도 진행되고 있다는 것.

GSK는 “국내에서도 CHF와 관련된 내용은 아반디아 발매 당시부터 허가사항에 포함돼 있었다”면서 “이번 FDA의 허가사항 변경내용을 국내에도 반영하기 위해 허가사항 변경안을 식약청에 제출할 예정이다”고 말했다.

한편 미국 FDA는 최근 아반디아, 아반다릴, 아반다메트, 액토스 등의 허가사항에 CHF와 관련된 박스 경고문을 삽입키로 결정한 바 있다.