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"의약품 특허소송시 허가정지 6개월 제한"


[ 2007년 08월 20일 21시 50분 ]

제약업계가 한미 FTA를 통해 도입된 허가-특허 연계제도에 따른 국내 제약업계 피해를 최소화할 수 있는 방안을 정부에 요구하고 나섰다.

20일 제약협회는 “보건복지부와 식품의약품안정청에 의약품 허가-특허 연계로 인한 개량신약 허가 정지기간을 6개월 이내로 해줄 것을 건의했다”고 밝혔다.

허가-특허 연계제도는 특허기간 중 특허를 침해한 제네릭 의약품이 시장에 출시되지 않도록 원 개발자가 제네릭 업자에게 특허침해 소송을 제기하는 경우 제네릭의 허가절차가 자동정지되도록 하는 제도다.

협회에 따르면 허가-특허 연계에 따른 유예는 최종 판매허가를 대상으로 해 특허분쟁중이라도 불필요한 허가지연을 막음으로써 제네릭 의약품 허가의 지연을 최대한 줄이자는 취지다.

또한 의약품 허가 심사의 자료검토 및 조건부허가 등의 중간절차는 진행하되 특허분쟁으로 인한 판매허가 정지의 기간은 최대 6개월로 한정, 의도적인 소송 장기화를 사전에 방지하자는 것.

미국의 경우 허가절차 정지기간은 30개월이며 정부는 한미 FTA 타결시 가처분 소송기간을 감안해 6~12개월로 줄이겠다고 공표한 바 있다.

특히 협회는 특허분쟁에서 승소한 개량신약 및 제네릭사에 1년 이상의 독점기간을 부여하는 퍼스트제네릭 독점권을 부여하고 최고가의 약가를 보장하도록 정부에 건의했다.

특허분쟁에서 패배했을시 입게 되는 손해배상 등 위험 부담을 안고 특허 무효소송을 제기하는 국내제약사가 승소했을 경우 이에 대한 최대한의 혜택을 보장함으로써 동기를 부여하자는 취지다.

미국의 경우 제네릭사가 특허권자에 승소했을 경우 6개월의 퍼스트제네릭 독점권을 부여한다.

아울러 협회는 “허가-특허 연계시 소송집중화 또는 특허청 심판원 등의 전문지식을 가진 법원에서 집중 심리가 이뤄져야 한다”고 강조했다.

일반 특허침해소송의 경우 1심은 각 지방법원에서 진행하고 있는데 서울중앙지방법원만 특허청에서 실무 기술 심리관을 파견하고 있어 고도의 기술을 다루는 특허소송에서 적절한 판결을 내리기에는 많은 어려움이 있다는 설명이다.

제약협회는 "의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안, 손해발생 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금 제도 운영, 보험급여목록 삭제와 같은 패널티제도 운영 등을 강구해야 한다”고 역설했다.

한편 한·미 양측은 지난 6월 타결된 한미 FTA 추가 협상 결과 허가-특허 연계 제도를 18개월 동안 유예키로 합의한 바 있다.