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노바티스社의 Reclast, FDA 승인
[ 2007년 08월 23일 16시 32분 ]
노바티스社는 ‘1년에 한번 복용하는 골다공증 치료제가 미국 FDA의 승인을 얻었다’고 New England Journal of Medicine에서 24일 밝혔다.

국립 골다공증 의회의 선임 연구원 Leo Schargorodski박사는 "이번 FDA의 승인은 골다공증을 지니고 있는 수백만 명의 사람들에게 또 다른 치료 선택의 여지와 편리성을 제공한다"고 언급했다.

이번에 승인된 골다공증치료제 ‘Reclast’은 bisphosphonates 계열의 치료제로 1년에 한번 15분 동안 정맥 주사(intravenous infusion)로 투입되는 최초의 치료제이며 효능 또한 탁월하다.

아울러 Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)의 권고에 따라 금년 말 기대되고 있는 유럽 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 게 전문가들의 의견이다.

Pivotal Fracture Trial 임상 연구 결과에 근간을 둔 이번 결과에는 Reclast가 뼈의 강도를 높이고 엉덩이 골절 위험성을 억제해 그 효능과 안전성이 탁월하다는 것을 나타냈다.

연구원은 “Reclast는 척추와 엉덩이 골절 위험성을 각각 70%, 41% 정도 억제하는 것으로 나타났다”며 “위약 그룹에 비해 Reclast는 뼈의 미네랄 밀도가 척추와 엉덩이에 각각 6.7%와 6%으로 척추의 미네랄 밀도가 더 높은 것으로 나타났다”고 설명했다.

더불어 Reclast과 위약 그룹은 심방세동 증상이 일부 나타났으나 Reclast 그룹에서 0.9% 포인트 정도 더 높았다.

회사의 제임스 새논(Global Head of Development)은 "Reclast은 탁월한 안전성와 효능을 제시할 뿐 아니라 1년에 한번 적용하는 혁신적인 치료제"라며 "제품이 가지고 있는 의학적 잠재성에 기대를 건다"고 말했다.
안다현기자 nej331@dailymedi.com
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