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"임산부, 코데인제제 약품 부작용 주의"


[ 2007년 08월 24일 02시 28분 ]

앞으로 통증 및 기침·가래 완화 치료제로 사용되는 코데인 함유 제제를 수유 중인 산모에 처방할 경우 각별히 주의해야 한다.

식품의약품안전청은 24일 의·약사들에게 의약품안전성 서한을 배포하고 “산모가 코데인 제제 복용 후 수유할 경우 유아의 모르핀 과다복용 위험을 초래할 수 있다”고 경고했다.

식약청의 이번 조치는 최근 미국 FDA가 공중보건권고를 통해 의료전문인과 모유 수유하는 산모들에게 유아에서 증가할 수 있는 위험성을 경고한데 따른 것이다.

FDA의 최근 발표에 따르면 코데인은 체내로 들어가면 통증을 경감시키는 모르핀으로 대사되며 ‘매우 빠른 코데인 대사능력자’라고 불리는 일부 사람들은 더 빠르고 완전하게 코데인을 모르핀으로 변화시킨다.

특히 수유하는 산모에서 코데인이 모르핀으로 매우 빨리 바뀌면 혈중 및 모유에서 모르핀이 높고 안전하지 않은 수준으로 만들어질 수 있으며 최근 생후 13일된 건강한 유아가 모르핀 과량으로 사망한 사례가 발표되기도 했다.

이에 따라 FDA는 의약전문인들에게 ▲‘매우 빠른 대사능력자’인 산모가 코데인을 사용할 때 유아에 미칠 위험에 대해 숙지할 것 ▲코데인을 함유하는 제품의 설명서를 읽고 그에 따를 것 ▲매우 빠른 코데인 대사능력자이거나 그러한 것으로 예상되는 산모에게는 다른 치료법 선택을 고려할 것 등을 지시한 바 있다.

한편, 현재 국내에 시판중인 코데인 함유제제는 얀센의 타이레놀위드코데인정30mg, 유한양행의 코푸시럽, 동아제약의 동아인산코데인정30mg, 종근당의 코데닌정 등 27개사 56개 품목이다.

미국 FDA 조치 요약

○ 안전성정보 내용
- ‘매우 빠른 대사능력자’인 산모가 코데인 복용 후 수유 받은 유아에게서 매우 드물지만 심각한 모르핀 관련 부작용 발생 위험
▷ 모유를 수유 받은 13일된 유아가 모르핀 과량복용으로 인해 사망한 사례를 조사한 결과 모유에서 고농도의 모르핀 검출 및 산모가 코데인을 매우 빠르게 대사시키는 사실 확인(Koren, et al, Lancet, vol 368 p. 704, Aug 2006)

○ 안전성정보 조치
- 의료제공자와 모유 수유하는 산모들에게 유아에서 증가할 수 있는 위험성에 대해 관심을 가질 것을 촉구
- 처방용 코데인 함유 제품 제조사에 코데인 대사 정보와 모유 수유에 관한 문제를 약품 라벨에 포함시킬 것을 요청

[자료실]코데인 안전성 정보 Q&A