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AIDS 치료제 '비라셉트' 출하중지
[ 2007년 08월 27일 07시 28분 ]
식약청은 27일 의·약사들을 대상으로 안전성 속보를 배포해 화이자의 AIDS 치료제 '비라셉트정 250mg'에 대해 23일자로 출하중지 조치했다고 밝혔다.

이는 비라셉트의 '에칠메실레이트' 검출과 관련해 새로운 출하제품은 권고기준 내 원료를 사용할 것을 미국 FDA와 협의하고 23일 자발적 출하중지 조치 통보를 함에 따른 후속조치이다.

이번에 출하중지 조치한 비라셉트는 일부 배치(Batch)에서 불순물로서 '에칠메실레이트' 혼입이 미국 FDA와 유럽의약청 권고기준인 0.6ppm을 초과(0.1~10ppm)한 것으로 화인돼 잠정적 출하중지를 결정했다는 것이 식약청의 설명이다.

에칠메실레이트는 DNA를 변형시켜 암발생 위험을 증가시킬 수 있는 유전독성물질로 국제암연구센터(IARC)에서 Group 2B(인간에게 발암성의 가능성이 있음)로 분류하고 있는 물질.

이에 대해 화이자는 "원료 중 혼입되는 에칠메실레이트 양을 낮추기 위한 제조관리방법을 검토하고 있다"며 "관련 안전성정보를 평가 중에 있다"고 말했다.

식약청 관계자는 "의약전문인 등에 이번 비라셉트 안전성 정보를 속보로 전파했다"며 "안전성 정보의 신속한 제공 및 국민보건을 위한 조치에 만전을 기해나갈 것"이라고 설명했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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