데일리메디 성분명처방 시범 품목 진짜로 안전한가

로그인 | 회원가입


성분명처방 시범 품목 진짜로 안전한가


[ 2007년 08월 28일 22시 01분 ]

성분명처방 시범사업 대상 품목들의 안전성이 논란이 되고 있다. 정부는 검증된 제품들이라고 강조하고 있지만 대다수가 대체조제 기준인 생동성 시험조차 거치지 않은 것.

강재규 국립의료원장은 ‘성분명처방 시범계획(안)’을 발표하면서 “관련 법상 대상 품목의 대체 조제는 하자가 없다”면서 “이는 안전성이 확보됐다는 것을 의미 한다”고 설명했다.

문제는 대상 품목 대부분이 출시가 된지 오래돼 현재 대체조제 허가 여부의 기준이 되고 있는 생동성 시험을 아예 거치지도 않았지만 약효를 인정받고 있다는 것이다.

식약청 관계자는 “생동성시험 제도는 1989년부터 시행됐다. 이전에 출시된 의약품들은 생동성시험을 통과하지 않았어도 대체조제를 할 수 있는 자격이 부여된다”고 했다.

의료계는 지난 6월 1일 기준 약제급여목록을 근거로 제시하면서 성분명처방 시범사업 대상 20개 성분 가운데 생동성시험을 거친 것은 3개가 전부라고 주장했다. 실제 시메티딘 200mg은 54품목이 등재돼 있지만 생동성시험을 통과한 것은 19개 제품에 불과하다.

더구나 지난해 터진 ‘생동성시험 조작사건’에서도 볼 수 있듯이 법적 안정장치 자체가 신뢰를 못 받고 상황이어서 성분명처방의 안전성은 더욱 논란이 될 전망이다.

실제로 의협과 병협 등 의료단체들의 반대가 더욱 거세지고 있고 시민단체들도 제도 도입에 ‘생동성시험 제도 개선 및 약효 검증’이라는 조건을 달고 나섰다.

여기에 교수들을 축으로 하고 있는 대한의학회(회장 김건상)도 생동성시험의 문제점을 꼬집으면서 성분명처방 시범사업의 유보를 촉구하고 있다.

대한의학회는 “학계에서는 생동성시험의 통과를 오리지널약과 비슷하다는 개념으로 받아드리고 있다”며 “질병상태를 고려치 않은 무차별적으로 대체조제는 치명적인 약화사고를 부를 수 있다”고 강조했다.

결국, 시범사업 시행이 법적으로는 문제가 되지 않지만 현실적으로는 환자 건강을 해칠 수 있다는 것. 과연 정부가 이같은 지적에 어떻게 대응할 지 주목된다.