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"프란루카스트수화물, 쇼크 등 이상반응 추가"
[ 2007년 08월 30일 02시 44분 ]
앞으로 기관지 천식 및 알레르기성 비염에 프란루카스트수화물을 처방하는 의사들은 쇼크나 아나필락시양 증상에 대한 이상반응에 주의해야 한다.

식약청은 최근 프란루카스트수화물 단일제(경구, 건조시럽제)에 대한 재심사결과 "이 약의 성분에 대해 과민반응 병력이 있는 환자에게 투여하지 말 것"을 추가해 허가사항을 변경할 것을 지시했다.

식약청은 이 약물의 중대한 이상반응으로 "쇼크 또는 아나필락시양 증상이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰해야한다"며 "혈압강하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면 투여를 중지하고 적절한 처치를 할 것"을 추가했다.

또한 식약청은 "휭문근융해가 발생할 수 있다"며 "근육통, 허약감, CK증가, 형중 마이오글로빈 증가 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 해야한다"고 허가사항을 변경했다.

국내에서 재심사를 위해 606명(12세 미만 소아 590명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 4.8%(29례/606례)로 보고됐으며 이중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 3%(18례/606례)이다.

이상반응으로는 구역이 1.3%(8례)로 가장 많았고 그 다음은 가려움증 1.0%(6례), 구토 0.3%(2례), 발진 0.2%(1례) 순으로 나타났으며 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 객담증가 1례가 보고됐다.

식약청은 동아제약에게 오는 9월 29일까지 변경사항을 허가증 뒷면에 기재하고 보관 중인 품목허가증(신고수리필증)에 변경내용을 첨부해 관리할 것을 지시했다.
이승재기자 leesj@dailymedi.com
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