데일리메디 수입의료기기 '현지실사' 강제 전환 우려

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수입의료기기 '현지실사' 강제 전환 우려


[ 2007년 09월 05일 22시 04분 ]

이르면 내년 말부터 의료기기 해외제조원 GMP현지실사가 법적으로 의무화됨에 따라 수입의료기기업체들의 우려가 커지고 있다.

이는 식품의약품안전청이 임상시험용 의료기기 수입에 한해서는 GMP심사를 면제하는 등의 이유로 형평성이 제기돼온 수입의료기기에 대해서도 품질관리에 나서기로 결정한데 따른 것.

식약청은 오는 10월부터 자원하는 수입업소에 한해 수입의료기기 해외 제조원에 대한 현지 GMP실사를 시범운영 형태로 실시할 계획이다.

식약청 의료기기품질팀은 제도의 원활한 진행을 위해 최근 의료기기업체들을 초청, ‘GMP 현지실사 운영방안’을 주제로 목요대화방을 열고 의견을 수렴했다. 이 자리에서 업계는 다양한 의견이 개진했다.

특히 시범사업 후 자연스럽게 법규화 되는 관례를 오랫동안 지켜본 의료기기업체가 이후 현지실사에서 발생할 수 있는 비용을 수입사나 해당 제조원에서 부담하게 될 것을 우려했다.

업계는 또 적게는 1~2개, 많게는 수십여개에 달하는데 과연 이 모든 공장에 대한 실사가 현실적으로 가능한지에 대한 의문도 제기했다.

아울러 국가 간 뿐만 아니라 제조공장간 발생할 수 있는 GMP 심사수준 차이를 극복할 수 있는 대안과 동일국 내에서도 취급 품목 수에 따른 실사기간 차이에 대한 차등적용 대책도 함께 마련돼야 한다고 입을 모았다.

이밖에 GMP 마크를 부착하기 위해서는 ISO13485가 요구하는 복잡한 심사과정을 통과해야 하는데 업계는 ISO13485의 요구사항 일체를 실사 받으면서까지 GMP 마크를 부착하지는 않을 것이라고 지적했다.

식약청 의료기기품질팀 관계자는 “외국 제조원에 대한 현지실사제가 도입되면 수입의료기기에 대한 실질적 품질확보가 가능해지게 되며, 수입업소의 자가시험 부담을 실제적으로 경감할 수 있다”고 강조했다.

그는 이어 “시범으로 진행될 GMP 현지 실사는 말 그대로 법규화 전 보완을 위한 과정으로 행정처분과 같은 규제 성격은 전혀 없다는 사실을 이해해 줄 것”을 당부했다.