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政, 임상시험 시범실시 기관 도입
[ 2007년 09월 06일 03시 10분 ]
정부가 의약품의 안전성과 유효성을 전문 기관에서 실시하도록 해 신뢰성을 높일 계획이다.

정부는 최근 이 같은 내용을 골자로 한 약사법 일부개정법률안을 국회에 제출했다.

법안은 비임상시험과 생물학적 동등성, 임상시험 실시기관 지정제도를 도입하는 것을 주요 내용으로 담고 있다.

이에 따라 식약청장에게 동물 등을 상대로 시험한 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험 자료를 제출할 때는 지정 받은 시험 실시기관이이 작성한 시험성적서를 제출하고 임상시험은 지정된 의료기관에서 시행해야 된다.

단 지정받은 시험 실시기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않았을 때는 지정이 취소되거나 시험업무가 정지된다.

이와 함께 법안은 의약품 허가신정 전 안전성 검사 등에 대해 사전상담을 거칠 수 있도록 하는 규정도 마련됐다.

신약이나 생명공학 의약품을 개발해 품목허가를 받기 위해서는 상당한 기간이 필요한 만큼 식약청장과 사전상담을 통해 허가신청에 필요한 안전성·유효성 성적서 등을 작성하는 기간을 단축시키기 위한 것이다.

정부는 "품목허가를 위한 자료 작성 노력과 기간이 줄어들어 신약이나 생명공학 의약품의 개발 및 산업화를 촉진할 것"이라고 기대했다.
박진섭기자 phonmuzel@dailymedi.com
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