데일리메디 政, '생동성 시험기관 지정' 의료계 압박?

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政, '생동성 시험기관 지정' 의료계 압박?


[ 2007년 09월 06일 21시 55분 ]

오는 17일 국립의료원의 성분명처방 시범사업을 앞두고 의료계가 강력하게 반발하는 가운데 정부가 생물학적 동등성 시험기관 지정제도 도입 법안을 발의해 의료계를 압박하는 것 아니냐는 의혹을 받고 있다.

의료계는 이번 법안을 두고 성분명처방에 대한 근거 법안이라고 해석하며 특히 시기상으로 봤을 때 의료계를 압박하는 법안이라고 주장하고 있다.

정부는 지난 5일 비임상시험 실시기관과 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관의 지정제도 도입과 관련된 약사법 개정안을 발의했다.

법안은 의약품 품목허가를 신청할 때 제출하는 안전성·유효성에 관한 시험성적서를 식약청장이 지정한 전문 시험실시 기관에서 발급하도록 하는 내용을 담고 있다.

그 동안 생동학적 동등성 시험기관의 경우 법률이나 시행규칙 등에 지정 규정이 없었다. 지난 생동성파문이 일어났을 때 시험기관들이 행정처분을 받지 않은 것도 이런 이유에서다.

복지부는 이번 법안으로 생물학적 동등성 시험의 신뢰성을 구축한다는 방침이다.

의료계는 이번 법안이 성분명처방을 시행할 수 있는 근간이 되는 규정이라고 반발하고 나섰다.

성분명처방 시범사업을 앞두고 생물학적 동등성 시험기관을 지정한다는 법안을 발의했다는 것 자체가 의료계를 압박하기 위한 방법이라는 것이다.

한 의료계 관계자는 "지정받은 시험기관을 통해 생물학적 동등성을 인정받으면 같은 효능을 가진 약으로 간주돼 성분명처방을 도입할 근거가 될 수 있다"고 주장했다.

이 관계자는 "시범사업을 앞두고 법안을 발의했다는 것은 의료계를 압박하기 위한 방법"이라며 "정부는 지난 생동성 파문 이후에도 명확한 설명을 못한 상황에서 생동성에 대해 법 규정을 만드려 하고 있다"고 언성을 높였다.

다른 관계자는 "생물학적 동등성은 성분명처방과 같은 의미다"라고 강조하며 "시험기관을 통과하며 같은 약효를 가진다고 봐 성분명처방 품목이 대거 늘어날 수 있다"고 우려했다.

하지만 복지부는 이번 법안이 생동성 파문 이후인 지난 2006년 10월부터 준비됐고 법제처의 심사가 늦어져 지금에서야 발의됐다며 의료계의 민감한 반응을 우려했다.

복지부 관계자는 "임상·비임상 시험기관 지정에 대한 법적 근거가 없는 상황이었고 생물학적 동등성 시험기관 역시 마찬가지였다"며 "생동성 파문 이후 법적 근거를 마련해야 된다는 방침에 따라 법안을 준비하게 된 것"이라고 설명했다.

이 관계자는 "법안이 분량이 많아 법제처 심사가 늦어져 지금 발의됐을 뿐 성분명처방 시범사업과는 어떤 연관도 없다"고 강조했다.