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"임상시험용 의약품 세심한 관리 필요"


[ 2007년 09월 09일 21시 46분 ]

임상시험에 있어 피험자 관리와 더불어 해당 임상시험의 과학적인 결과를 얻기 위해서는 임상시험용의약품의 세심한 관리가 필요하다는 주장이 제기됐다.

7일 롯데호텔에서 200여명이 참석한 제12회 대한임상종양학술대회에서 가톨릭 성모병원 이규선 약사는 “일반약과는 달리 임상시험용의약품은 세심한 관리가 필요하기 때문에 체계적인 관리가 이뤄져야 한다”고 피력했다.

그는 “임상약관리는 관련규정 및 각 임상시험계획서별로 요구되는 특수 조건들을 준수해야하고 관리약사로 지정 받은 약사만이 관리할 수 있기 때문이다”며 일반의약품과 다른 임상약 관리 측면을 제기, 세심한 관리의 당위성을 부여했다.

그는 현재 임상약 관리를 체계적으로 하기 위해서는 관리 약사의 역할이 중요하다고 강조했다.

이 약사는 “관리약사는 개시모임 전에 임상시험계획서, 임상시험자자료집 등 관련자료를 검토해 임상약의 보관온도, 보관조건, 입·출고 및 조제 방법 등을 숙지해야 한다”며 “개시모임 후에는 해당 임상시험약국에서 어떤 부분을 더 준비해야 하는지 혹은 연구자·의뢰자에게 추가로 요청할 사항은 없는지 등을 논의하게 된다”고 말했다.

그는 “관리약사는 또 임상시험의 연구코드 및 임상약의 약품코드를 생성하고 전자처방전상에 입력이 가능한 상태로 준비해 둔 다음 이를 연구자, 간호사에게 공지하는 역할을 한다”고 언급했다.

더불어 그는 “관리약사는 계약 체결을 확인한 후 인수증과 함께 임상약을 받고 보관조건이 유지되면서 이송되었는지, 파손여부 등을 확인한 뒤 약국파일에 입고 수량, 일시를 기재하고 서명한다”고 설명했다.

“임상약이 입고되면 임상약 보관장 또는 냉장고의 온도기록을 매일 확인하는 것이 중요하다”는 그는 “임상약의 투약일자, 수량 등을 기재해 주기적으로 시험책임자에게 알려야 한다”고 말했다.

그는 “임상약의 투약 및 관리는 임상시험의 시작 전이나 진행도중, 종료까지 일련의 과정 중에서 중요하며, 이를 위해 안전을 최우선으로 하면서 시험책임자, 관리약사 등의 책임하에 임상시험계획서에 따라 체계적으로 관리하는 것이 필수적이다”고 강조했다.