식품의약품안전청은 17일 15개 제제에 대한 허가사항 변경을 지시하고 의사들의 주의를 당부했다.
먼저 식약청은 가바펜틴 단일제(정제, 캡슐제)의 이상반응에 시판 후 조사 및 문헌정보 등에서 보고된 이상반응으로 유방비대, 전신부종, 여성형 유방증, 간대성근경련증을 추가했다.
또한 디클로페낙나트륨 단일제(점안제)에 대해 식약청은 안구자극, 안구소양증, 안구충혈 등의 이상반응과 빈번하게 사용할 경우 점상각막염 또는 각막 장애가 나타날 수 있다고 밝혔다.
아울러 식약청은 "결막충혈, 알레르기성 결막염, 안검홍반, 안구알레르기, 두드러기, 발진, 습진, 홍반, 소양증 과 같은 알러지성 질환이 보고됐다"며 주의를 요망했다.
라미부딘·지도부딘 복합제(경구)에 대해서는 식약청은 신중투여를 당부했다.
식약청에 따르면 항레트로바이러스 치료요법 초기에 중증의 면역결핍을 나타내는 HIV 감염환자에서 무증상 또는 잔류 기회감염에 대한 염증반응이 나타날 수 있으며 심가한 임상상태 또는 증상의 악화를 야기할 수 있으므로 신중투여해야 한다.
란소프라졸 단일제(경구)에 대해서도 식약청은 금기, 이상반응, 상호작용 항목에서 변경사항을 지시했다.
변경된 사항으로는 아타자나비르 설페이트를 투약중인 환자가 추가됐으며 이상반응으로는 간질성 신장염이 나타날 수 있고 때때로 급성신부전을 일으킬 수 있으므로 신기능 검사치(BUN, 크레아틴 상승 등)에 주의해 이상이 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취해야 한다.
엘-주석산톨터로딘 단일제(경구 서방형)의 경우 식약청은 "이상반응에 지남력장애, 기억력장애, 위장장애 설사, 치매의 치료를 위해 콜린에스터라아제 저해제를 투여 중인 환자에게 투여 시 치매증상의 악화가 보고된 바 있다"고 허가사항을 변경했다.
이 밖에도 아델포비어디피복실 단일제(경구), 엘-주석산톨터로딘 단일제(경구-서방형제외), 염산세프카펜피복실 단일제(경구), 염산아토목세틴 단일제(경구), 염산토포테칸 단일제(주사), 토피라메이트 단일제(경구), 피메크로리무스 단일제(외용), 피타바스타틴칼슘 단일제(경구) 등의 허가사항도 변경됐다.
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