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"이상 반응 의료기기, 즉시 리콜 필요"
[ 2007년 09월 19일 08시 55분 ]
의료기기에 대한 부작용 모니터링 등을 지속적으로 실시하는 과정에서 이상 반응이 발생할 경우 의료기기 제조업자가 이를 즉시 회수할 필요성이 있다는 지적이 나왔다.

19일 국회 보건복지위원회 전문위원실은 지난 5월 정부가 발의한 '의료기기법 일부개정법률안' 중 인체에 유해한 의료기기 자진회수제도에 대해 검토의견으로 이처럼 밝혔다.

법안은 의료기기 안전성·성능 등에 관한 시험검사와 임상시험 등의 업무를 식약청장이 지정하는 전문기관에서 수행하도록 하는 내용을 담고 있다.

또 위해성 없는 의료기기의 제조허가 완화와 인체에 유해한 의료기기를 제조업자 등이 자진회수하도록 하는 자진회수제도와 회수사실에 대한 공표제도 도입 등에 관해 규정하고 있다.

전문위원실은 검토보고를 통해 "의료기기업체는 위해의료기기 발생에 따른 책임 부담으로 자진회수를 기피하고 있다"면서 "자진회수 의무를 부과해 국민보건에 미치는 위해 요소를 최소화할 필요성이 있다"고 설명했다.

이밖에도 인체에 미치는 위해성이 적어 고장이 발생했을 때 생명이나 건강에 위해를 줄 우려가 없는 의료기기에 대해 제조허가를 완화하는 내용에 대해서도 타당성이 있다고 설명했다.

한편, 법안이 복지위 전체회의에서 법안소위로 회부돼 본격 논의될 예정이다.
박진섭기자 phonmuzel@dailymedi.com
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